인벤티바, PPAR 표적 NASH 치료제 임상2상 성공…3상 논의중

‘라니피브라놀’ 임상 후 1200억 규모 공모

뉴스1 제공

2020.07.28 | 13:37:08

(바이오센추리=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제를 개발 중인 프랑스 인벤티바파마(Inventiva S.A.)가 임상3상을 준비하고 있는 것으로 알려졌다.
28일 미국 바이오전문매체 바이오파마에 따르면 인벤티바는 지난 달 자사의 퍼옥시좀 증식자 활성화 수용체(PPAR)-알파·델타·감마(α·δ·γ)를 표적으로 하는 '라니피브라노(lanifibranor)'의 입상2상에서 주요 효능평가 기준을 충족시키고 곧 다음 단계를 준비 중이다.

인벤티바는 이번 임상2b상 결과에서 지방증, 활동성 및 섬유화 수치(SAF)를 유의미하게 감소시키며 주요 효능평가 기준을 모두 충족시켰다. 특히 2차 평가 지표 중 NASH를 악화시키지 않으면서 간 섬유화를 개선시켰다.

간 섬유화를 악화시키지 않으면서 NASH를 개선하거나 또는 NASH를 악화시키지 않으면서 간 섬유화를 개선하는 것은 임상3상에서 미국 식품의약국(FDA)나 유럽 의약품청(EMA)이 중요하게 보는 지표 중 하나로 최종 승인받기 위해선 꼭 충족시켜야 하는 변수로 알려졌다.

이번 임상시험 결과가 공개된 이후 인벤티바는 주식이 231%나 상승하는 등 업계에서도 기대를 보이고 있다. 이넨티바는 지난 15일 미국 나스닥에서 공모를 통해 1억770만달러(약 1285억원)를 모금하는데 성공했다.

인벤티바는 임상3상 시험 설계를 마무리하기 위해 규제당국과 논의할 계획이다. 이번 임상시험의 상세한 데이터는 오는 11월 미국간질환혐회(AASLD)에서 공개될 예정이다.

앞서 PPAR 단백질을 표적으로 개발 중이던 NASH 치료제가 임상시험 중단을 선언함에 따라 인벤티마의 라니피브라노가 NASH 치료제 시장에서 PPAR 표적 치료제를 다시 살릴 수 있을지 주목된다.

지난 23일 프랑스 바이오기업 젠핏(Genfit SA)이 NASH 치료제로 개발 중이었던 PPARα·β 작용제 '엘라피브라노'의 임상시험을 중단한다고 밝혔다. 엘라피브라노는 지난 5월 공개했던 임상3상 결과에서 위약과 비교해 효과를 입증하지 못하며 주요 효능평가 기준을 충족하는데 실패했다.

한편 인벤티바와 유사한 PPARδ 작용제 '세라델파'를 개발 중이던 미국 시마베이테라퓨틱스(CymaBay Therapeutics Inc.) 또한 최근 중단했던 임상시험을 재개했다. 시마베이는 지난 2019년 11월 세라델파의 임상2b상 시험을 중단하며 NASH치료제 개발 경쟁에서 멀어지는 듯 했으나 지난 23일(현지시간) 임상시험을 재개한다고 발표했다.

시마베이는 미국 식품의약국(FDA)이 임상시험 중 발생한 피험자의 간 손상이 세라델파와 관련이 없다는 결론을 내려 다시 임상시험에 들어간다고 밝혔다.