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국내 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 투톱 기업인 삼성바이오에피스와 셀트리온이 최근 해외에서 잇따라 품목허가 릴레이를 이끌며 글로벌 경쟁력을 입증하고 있다. 두 회사는 규모와 성장 가능성이 큰 해외 시장을 집중적으로 공략해 성과를 올릴 계획이다.
19일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 올해 미국과 유럽에서 총 4건의 바이오시밀러 허가를 받았다. 최근 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 집행위원회(EC)로부터 골 질환 치료제 프롤리아와 엑스지바(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 제품 2종의 품목허가를 각각 획득했다. 프롤리아의 바이오시밀러는 미국에서 오스포미브로, 유럽에서 오보덴스로 승인받았다. 엑스지바 바이오시밀러의 제품명은 미국과 유럽 동일하게 엑스브릭이다. 이번 품목허가로 미국에서 10종, 유럽에서 11종의 바이오시밀러 제품을 확보하게 됐다.
셀트리온은 최근 EC로부터 골 질환 치료제 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러 스토보클로와 오센벨트의 품목허가를 받았다. 지난주 EC에서 승인받은 아일리아 바이오시밀러 아이덴젤트(성분명 애플리버셉트)를 포함해 올해 유럽에서 총 3건의 품목허가를 획득했다. 아일리아는 2023년 기준 전 세계에서 약 13조원의 매출을 기록했다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고를 받은 악템라 바이오시밀러 앱토즈마까지 승인되면 국내에 이어 유럽에서도 11종의 바이오시밀러 제품을 확보하게 된다.
프롤리아와 엑스지바는 글로벌 제약사 암젠이 개발한 바이오 의약품이다. 다른 이름의 같은 성분 품목으로 용량과 투약 주기에 따라 구분된다. 두 제품은 대표적인 블록버스터 의약품으로 지난해 연간 합산 글로벌 매출액은 65억9900만달러(약 9조7000억원)에 달한다. 프롤리아와 엑스지바의 특허는 ▲미국 2월 ▲한국 3월 ▲유럽 11월 각각 만료된다.
2028년 110조원 글로벌 바이오시밀러 시장
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성장 페달을 밟은 삼성바이오에피스와 셀트리온이 글로벌 바이오시밀러 시장에서 두각을 나타내고 있다. 삼성바이오에피스가 지난해 7월 유럽에서 출시한 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러는 시장 점유율 43%를 기록하고 있다. 셀트리온의 전이성 직결장암·유방암 치료제 베그젤마(성분명 베바시주맙)는 지난해 3분기 유럽에서 점유율 29%를 확보하며 베바시주맙 처방 1위를 기록했다.
국내 바이오사가 해외시장 공략에 힘 쏟는 이유는 글로벌 바이오시밀러 시장 규모와 성장 가능성 때문이다. 한국바이오협회는 글로벌 바이오시밀러 시장이 2022년부터 연평균 17.8% 성장해 2028년 110조원까지 커질 것으로 전망했다.
삼성바이오에피스와 셀트리온은 이번 품목허가 획득을 계기로 글로벌 바이오시밀러 시장 주도권 확보에 속도를 낼 방침이다. 삼성바이오에피스는 올해 미국 시장을 공략한 후 다양한 바이오시밀러를 개발해 미충족 수요에 적극적으로 대응하는 전략을 펼 계획이다. 셀트리온은 후속 제품들의 빠른 허가로 기존 자가면역질환과 항암제에 이어 골 질환, 안과 질환으로 바이오시밀러 포트폴리오를 확장할 예정이다.
