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삼성제약이 관계사 젬백스앤카엘(젬백스)로부터 신약 후보물질 GV1001에 대해 췌장암에 이어 알츠하이머병 치료제의 국내 권한을 확보했다. 젬백스는 지난 3월 말 기준 삼성제약의 지분 10.46%를 보유한 최대주주다.
젬백스는 삼성제약과 알츠하이머병 치료제 GV1001의 국내 임상 개발 및 상업화 권리에 대해 기술이전 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 계약 규모는 선급금 120억원과 품목허가를 받은 이후 수령할 단계별 기술료(마일스톤) 1080억원을 포함해 총 1200억원 규모다. 향후 매출에 따른 기술사용료(로열티)는 별도다.
젬백스는 이번 기술이전을 통해 확보한 자금을 국내외에서 진행 중인 다른 신약 후보물질의 임상시험에 활용할 계획이다. 삼성제약이 GMP 인증을 받은 공장을 보유하고 있는 만큼 GV1001의 알츠하이머병 치료제 임상 3상 시험 성공 이후 상업화 생산, 관리, 유통, 마케팅, 영업까지 차질없이 진행할 수 있게 됐다.
삼성제약은 GV1001의 알츠하이머병 치료제 국내 임상 3상 시험을 맡는다. 젬백스가 2022년 1월 식품의약품안전처(식약처)로부터 알츠하이머병 치료제 임상 3상 시험계획을 승인받았지만 아직 임상시험 시작을 준비 중이다.
젬백스는 현재 미국과 유럽 7개국에서 GV1001의 알츠하이머병 치료제 글로벌 임상 2상 시험을 진행 중이다. 미국 식품의약국(FDA)의 적응증 확대 제안을 받아들여 경증·중등증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 범위를 넓혔다.
젬백스 관계자는 "향후 알츠하이머병의 글로벌 임상시험과 국내 최초로 진행하는 진행성핵상마비 임상시험에 모든 역량을 집중해 퇴행성 신경질환 전반에 걸쳐 성과를 내겠다"고 말했다.
삼성제약 관계자는 "이번 계약은 신약 중심의 고부가가치 제약사로 성장하기 위한 체질 개선의 일환이다"며 "앞으로도 새로운 신약 후보물질을 확보하고 신약개발 역량을 강화하기 위한 신규사업을 도입하는 등 제약사로서 경쟁력 제고에 적극 나서겠다"고 전했다.
삼성제약은 GV1001에 대해 췌장암 치료제의 국내 권한도 보유 중이다. 2015년 4월 젬백스로부터 췌장암 치료제로 국내 제조·공급 판매권한을 확보했다.
이후 췌장암 치료제 생산을 위해 2020년 3월 연간 8000만바이알(주사 유리병) 규모의 GV1001을 생산할 수 있는 전용공장을 구축해 뒀다. 하지만 2020년 12월 말 췌장암 치료제 임상 3상 시험 결과보고서를 수령한 뒤 2년 6개월이 지나도록 아직까지 품목허가를 신청하지 않고 있어 사실상 가동이 제대로 이뤄지지 않고 있다.
하지만 GV1001의 알츠하이머병 치료제 국내 권한도 사들이며 GV1001의 다른 적응증에 대해서도 상용화 단계에 가까워지면 삼성제약이 국내 권한을 확보할 가능성이 크다.
삼성제약 관계자는 "GV1001의 췌장암 치료제 품목허가 신청을 준비 중이다"고 말했다.
