신라젠이 간암환자를 대상으로 한 펙사벡‧넥사바 병용요법 임상시험이 실패하자 전략을 대폭 수정해 재도전한다. 기존 진행해오던 표적항암제와의 임상시험보다는 다양한 면역관문억제제와의 임상시험에 집중하겠다는 전략이다.

4일 문은상 신라젠 대표는 여의도에서 열린 긴급 기자간담회를 통해 “한국시간으로 8월2일 데이터모니터링위원회(DMC)의 권고 사항을 전달받고 너무 큰 당혹감에 뜬 눈으로 밤을 지새웠지만 임상3상 조기종료는 펙사벡의 문제가 아니라고 생각한다”며 “항암바이러스와 표적항암제 병행요법의 치료 유의성을 확보하지 못했기 때문이지 당사는 펙사벡의 항암 능력에 확고한 믿음을 가지고 있다”고 말했다. 이어 그는 “표적항암제 위주의 기존 임상시험에서 벗어나 면역관문억제제 병용요법에 집중하겠다. 소화기 암종(대장암‧췌장암‧담도암‧위암), 유방암, 폐암, 흑색종, 신장암 등이 주요 대상”이라고 덧붙였다.

첫 신약으로 개발하던 펙사벡이 좌초 위기에 내몰리면서 향후 임상시험 진행을 위한 자금 조달과 환자 유치에도 타격이 불가피할 것으로 보인다. 이에 신라젠은 글로벌 임상3상에 예정돼있던 잔여 예산을 신규 면역항암제 병용 임상 및 술전요법에 투입할 계획을 세웠다.

펙사벡과 면역관문억제제 임상시험 중 가장 활발히 진행 중인 것은 표적치료제에 반응하지 않는 신장암환자 대상인 미국 리제네론사의 리브타요와 펙사벡 병용투여다. 신라젠에 따르면 환자 5명을 대상으로 한 용량 결정 임상시험에서 1명의 완전반응, 1명의 부분반응, 1명의 안전병변, 2명의 진행 결과를 확인했다. 현재 펙사벡과 리브타요 병용요법(정맥투여방식)에 대한 환자군 11명을 모집 완료했으며 주기적인 CT 촬영을 통해 경과를 관찰하고 있으며 펙사벡을 종양 내 투여하면서 리브타요를 병용한 환자 2명, 리브타요 단독 투여한 1명의 환자도 모니터링 중이다.

또한 신라젠은 대장암환자를 대상으로 한 임핀지(아스트라제네카)와 펙사벡 병용요법(정맥투여방식) 임상을 신속히 진행할 것을 강조했다. 특히 이번 임상시험 결과는 내년 1월에 열리는 미국임상종양학회 위장관종양 심포지엄(GI ASCO)에 초록 접수될 예정이다. 이외에도 신라젠은 유방암환자를 대상으로 펙사벡‧키트루다, 옵디보와는 소화기 암종 (대장암, 췌장암, 담도암, 위암), 기타 암종 (폐암, 흑색종 등)을 병용하는 임상시험도 진행한다.

한편, 이번 전략 수정은 미국데이터모니터링위원회(DMC)는 2일 신라젠의 펙사벡 간암 대상 임상 3상시험(PHOCUS)의 무용성 평가와 관련해 임상시험 중단을 권고한 데 이어 조치다. DMC의 권고는 사실상 신라젠의 펙사벡의 시장가치가 없다는 의미로 받아져 신라젠이 받은 타격이 컸다. 이에 발표 당일 신라젠 주가는 전날 종가 대비 29.97% 하락했고 하루 동안 시총 9486억원이 증발했다.