미국 식품의약국(FDA)이 해외 소재 의약품 제조소를 불시 검사 계획을 전했다. 사진은 2020년 8월29일 미국 미렐랜드주 화이트오크 FDA 본부 전경. /사진=로이터

미국 식품의약국(FDA)이 해외 소재 의약품 제조소를 불시에 검사할 수 있다고 밝혔다.

15일 뉴스1에 따르면 FDA는 앞으로 해외 의약품 제조시설에 대한 불시 검사를 강화할 계획이다. 지난 5월 미 행정부 핵심 의약품에 대한 자국 내 생산 촉진 행정명령과 FDA 정책 발표에 따른 후속 조치다. FDA는 인도·중국에서 시범 운영 중인 '해외 불시 점검 프로그램'을 전 세계적으로 확대할 예정이다.


FDA는 매년 90개국 이상에서 약 3000건 해외 검사를 진행했다. 다만 이때는 최소 3주 전 사전 통보해 해외 업체들이 대응할 수 있었다. FDA는 외국 기업이 자국 기업에 비해 훨씬 가벼운 검사를 받아 검사 무결성을 훼손하고 있다며 해외 의약품 제조소 '기습 검사'를 예고했다.

어떤 업체가 FDA 기습 검사 때 배치 기록부터 표준 운영 절차 등 전 분야에서 FDA 기준을 충족하지 못하면 허가 취소 등 손해를 볼 수 있다. 특히 미국에서 대규모 한국인 노동자들을 구금한 것에 이어 FDA 기습 검사까지 거론돼 글로벌 기업은 긴장 상태다.

오기환 한국바이오협회 전무는 "FDA 이번 조치가 한국만 타깃으로 하는 것은 아니다"라며 "하지만 대미 수출 비중이 큰 국내 기업은 미국 움직임에 주의를 기울일 필요가 있다"고 전했다.


다만 오 전무는 실제로 FDA가 아무런 예고 없이 현장을 검사할 가능성이 작다고 봤다. 그는 "이번 조치 이면에는 해외 의약품 업체들에 대미 투자를 늘리라고 압박하는 의도도 있는 것으로 보인다"며 "의약품 품질 관리를 빌미로 미국 내 제조 시설을 갖출 것을 강조하는 것"이라고 분석했다. 이어 "FDA에서도 관련 인력 확보가 쉽진 않을 것"이라며 "언어나 접근성 문제 등 현실적인 부분도 있어 예고한 만큼 해외 대상 검사를 강화할 수 있을지는 미지수"라고 밝혔다.

글로벌 임상 CRO(임상수탁기관) 파렉셀은 이번 FDA 불시 검사에 대해 ▲정기적 모의 검사 ▲명확한 대응계획 수립 ▲문서 최신화 ▲교육 프로토콜 강화 ▲강력한 변경 관리 등 구체적 대응책을 제시했다.