새 안구건조증 치료제 나오나… 美 FDA 심사 시작

 
 
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미국 식품의약국(FDA)이 새로운 방식으로 작용하는 안구건조증 치료제 승인 절차에 착수했다. /사진=이미지투데이
새로운 작용 기전(메커니즘)의 안구건조증 치료제가 나올 지 주목된다.

12일 미국 제약사 알데이라 테라퓨틱스(알데이라)에 따르면 지난 7일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)이 안구건조증 신약 후보물질 '리프록살랍'의 신약 승인 심사 절차를 시작했다. 오는 11월 승인 여부가 결정된다.

리프록살랍은 안구와 전신 염증성 질환에서 수치가 상승하는 RASP(반응성 알데하이드종)를 조절하는 국소 치료제다. RASP가 증가하면 안구염증, 눈물생성 감소, 안구 충혈 등이 발생하거나 눈물 지질 구성에 영향을 끼친다.

알데이라에 따르면 RASP 조절제 중 안구 건조증을 타깃한 것은 이번이 처음이다. 알데이라는 5건의 임상시험에서 안구 건조증상 점수, 안구 충혈, 쉬르머 검사 등을 평가했는데 안전성과 효능을 충족했다고 설명했다. 쉬르머 검사는 눈물샘에서 나오는 눈물양을 측정하는 검사법이다. FDA에서 각종 안구건조증 치료제 승인 기준 중 하나로 활용된다.

리프록살랍 임상 시험에 2000명이 이상의 안구건조증 환자가 참여했다. 최대 12주 동안 약물투여, 교차·병행집단 임상시험, 안구건조 유발 시험, 자연환경 평가 등을 진행했는데 심각한 부작용은 나타나지 않았다. 가장 흔한 부작용은 경미하고 일시적인 주입 부위의 자극이다.

토드 브레디 알데이라 최고경영자(CEO)는 "리프록살립은 기존 치료법에 만족하지 못하는 수백만명의 안구 건조증 환자를 위한 신속하고 지속적인 치료법이 될 잠재력을 가지고 있다"고 말했다.


 

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