종근당바이오가 식품의약품안전처에서 보툴리눔 톡신 제제의 임상 3상 시험계획을 승인받았다. 사진은 종근당 본사. /사진=종근당

종근당바이오가 보툴리눔 톡신 제제의 국내 임상 3상 시험을 시작한다.

종근당바이오는 지난 27일 식품의약품안전처로부터 보툴리눔 톡신 제제 후보물질 'CKDB-501A'의 유효성과 안전성을 확인하기 위한 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 28일 공시를 통해 밝혔다.

임상 3상 시험은 만 19~65세 성인 남녀 300명을 대상으로 중앙대병원과 건국대병원, 강북삼성병원에서 진행될 예정이다. 적응증은 중등증 또는 중증의 미간주름 개선이다. 임상 3상 시험 종료예정일은 2024년 6월이다.

종근당바이오는 CKDB-501A에 대해 뇌졸중 후 상지근육 경직 치료를 적응증으로 하는 국내 임상 1상 시험을 완료했다.