SK바이오사이언스가 실험실 내 연구개발 과정을 디지털전환한다. SK바이오사이언스 연구원들이 '실험실 정보관리 시스템'(LIMS)을 활용해 임상시험 데이터를 분석하고 있다. /사진=SK바이오사이언스

SK바이오사이언스가 의약품 연구개발(R&D) 시스템을 디지털전환(DT)해 글로벌 경쟁력을 제고한다.

SK바이오사이언스는 임상시험 검체 분석기관(GCLP)으로는 국내 최초로 LIMS(실험실 정보관리 시스템)를 도입했다고 20일 밝혔다. 지난해 6월부터 약 1년 동안 시스템 구축 및 컴퓨터 시스템검증(CCSV) 프로세스를 마쳤으며 이날부터 자체 진행하는 임상시험에 LIMS를 적용했다.

LIMS는 세계적 소프트웨어 기업인 다쏘시스템의 플랫폼(BIOVIA ONE Lab)을 기반으로 검체의 입고부터 분석, 보관, 반출까지 모든 과정을 실시간으로 추적 관리하는 것이 특징이다. 수기로 진행되는 방식과 달리 완전성·정확성·일관성 등을 포괄하는 '데이터 완전성'을 보장할 수 있다.

SK바이오사이언스는 축적된 데이터의 적합성을 분석하고 시험 진행 현황을 실시간 모니터링할 수 있는 대시보드 '비즈니스 인텔리전스'를 함께 구축했다. 임상시험 면역원성 분석의 모든 과정과 결과가 실시간으로 기록되고 결과보고서가 자동 작성돼 업무 효율을 높이면서 체계적인 관리가 가능하다.

이번 LIMS 도입을 시작으로 글로벌 진출을 위한 IT 고도화에 더욱 박차를 가할 계획이다. 최근 미국 식품의약국(FDA)은 미국 내 판매되는 의약품 원료와 완제품에 전자기록 관리규정(FDA 21 CFR Part 11)을 요구해 향후 LIMS 등을 활용한 제품의 경쟁력이 높아질 것으로 예상된다.

황재선 SK바이오사이언스 디지털혁신실 실장은 "유럽이나 미국 등 선진 바이오·백신 시장에 진출하려면 글로벌 규제와 기준을 준수하는 것이 무엇보다 중요하다"며 "LIMS 등 글로벌 스탠다드에 맞는 디지털 역량은 제품 경쟁력 확보와 더불어 다양한 해외 파트너와 협업함에 있어 중요한 역할을 할 것"이라고 말했다.