셀트리온은 질병관리본부와 국책과제로 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 관련, 인체 임상에 본격 돌입한다./사진=셀트리온
셀트리온은 질병관리본부와 국책과제로 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 관련, 인체 임상에 본격 돌입한다./사진=셀트리온
신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발 열기가 뜨겁다. 국내에서 개발 중인 코로나19 치료제 및 백신의 임상시험은 지난 17일 셀트리온의 항체치료제(CT-P59)가 승인되면서 13건으로 늘었다. 치료제 11건, 백신 2건이다.

식품의약품안전처는 23일 이 같은 내용을 포함한 코로나19 치료제·백신의 임상시험 및 심사 현황을 공개했다.

완치자의 혈장을 이용한 치료법은 총 3가지다. 첫 번째는 완치자의 회복기 혈장을 성분헌혈로 직접 환자에게 수혈하는 것이다. 현재 의료현장에서 처방 중인 치료법이다. 두 번째는 완치자 혈장에서 다양한 항체들(면역글로불린)을 농축해 제조한 혈장치료제다. 세 번째는 환자 혈액에서 항체 유전정보를 가진 유전자를 추출해 코로나19 치료효과가 있는 항체 후보군을 찾아 치료효과를 검증하는 항체치료제다.
혈장치료제는 코로나19 완치자의 혈액 중 혈장을 대량으로 수집한 후 여러 공정을 거쳐 코로나19 중화항체를 농축한 제제다. 현재 GC녹십자가 혈장치료제를 개발 중이다. 임상시험 계획 신청을 위해 식약처와 사전상담을 진행 중이다. 완치자의 혈장을 수집해 7월 중순부터 임상시험용 의약품 생산을 개시했다.

식약처는 “동일 원리를 적용한 제품이 예전부터 사용되고 있어 1상 시험을 면제했다”며 “임상시험이 신청되면 신속하게 검토해 안전성이 충분히 확보된다고 판단되면 임상시험 계획을 승인할 예정”이라고 말했다.


해외에선 현재 프랑스 및 이탈리아 등에서 5건의 혈장치료제 임상시험이 진행 중이다.

항체치료제는 셀트리온이 최근 1상을 승인받아 인체 임상에 돌입한다. 세포 실험 결과, 바이러스 감염을 차단하는 것으로 나타났다. 족제비와 햄스터를 사용한 동물실험에서는 바이러스 수치를 낮추고 염증을 감소시켰다. 특히 사람과 유사한 임상적 증상을 나타내는 족제비에서 콧물, 기침 등이 개선됐다. 원숭이를 이용한 독성시험에서 안전성도 확인됐다.

해외에선 미국 리제네론 등이 개발한 항체치료제가 건강한 사람 또는 환자를 대상으로 임상시험을 진행 중이다.