휴젤은 지난 15일(현지시각) 미국식품의약국(FDA)으로부터 '레티보(Letybo)'에 대한 품목허가 심사에 착수한다는 공문을를 받았다고 17일 밝혔다.

휴젤은 2015년 미국 현지 시장 진출을 위한 임상 3상에 착수했으며 지난 3월31일(현지시각) FDA에 미간주름을 적응증으로 레티보 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)에 대한 품목허가 신청서(BLA)를 제출했다.

FDA 전문의약품 신청자 수수료법에 따라 품목허가 심사 기한은 2022년 3월31일이다.

휴젤의 미국 사업을 전개해 나갈 휴젤아메리카 대표 제임스 하트만은 "FDA 품목허가신청서 승인은 미국 내 영향력 있는 메디컬 에스테틱 기업으로 발돋움하려는 기업 목표에 한 걸음 다가선 중요한 이정표"라면서 "성장을 거듭하는 메디컬 에스테틱 시장에서 휴젤 아메리카가 핵심 플레이어로 부상할 수 있길 기대한다"고 말했다.

약 2조원으로 추정되는 미국 보툴리눔 톡신 시장은 2029년까지 연평균 약 10%의 높은 성장세를 이어갈 것으로 예상된다. 특히 유럽 시장과 함께 약 5조 원 규모 전 세계 시장의 70%를 차지하는데다 단일 국가로는 세계 최대 규모를 차지하는 만큼 국내 기업에게는 글로벌 시장 내 자사 제품의 영향력 확대를 위한 필수 전진 기지로 꼽히고 있다.

휴젤 관계자는 "한국 시장에 비해 미국 톡신 시장 전체 규모는 크지만 보툴리눔 톡신 제품에 대한 경험률은 낮다"며 "전략적인 영업과 마케팅을 통한 현지 시장 수요 확대를 통해 진출 3년 내 현지 TOP 3 브랜드로 도약하겠다"고 말했다.


앞서 중국 시장에서 지난해 10월 국내 최초로 보툴리눔 톡신 제제 레티보 품목허가를 획득했다. 올해 하반기 유럽 시장에서의 품목허가 획득도 앞두고 있다.