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염증성 질환 치료에 사용되는 야누스키나제(JAK) 억제제의 심장 관련 부작용 발생 가능성으로 고령층이나 고위험 환자에 대해서는 사용이 제한된다.
16일 식품의약품안전처에 따르면 ▲65세 이상 ▲심혈관계 고위험군 ▲악성종양 위험 등 고위험 환자는 기존 치료제로 효과가 불충분한 경우에 한해서만 JAK 억제제를 사용하도록 효능·효과, 사용상 주의사항 변경을 추진한다.
JAK 억제제는 면역·염증을 조절하는 효소인 JAK의 작용을 차단해 염증을 줄여 류마티스 관절염 등 여러 염증성 질환을 치료하는데 사용된다. 국내에는 ▲토파시티닙 ▲바리시티닙 ▲유파다시티닙 ▲아브로시티닙 ▲필고티닙 등 5개 성분, 65개 품목이 허가돼 있다.
앞서 식약처는 지난해 9월 토파시티닙, 바리시티닙, 유파다시티닙 등 3개 성분이 심장마비 등 중증 심장 관련 질환 발생 위험을 높일 수 있다는 의약품 안전성 서한을 배포했고 이후 진행된 안전성 검토 결과에 따라 이번 조치를 결정했다.
식약처는 이번 조치를 위해 ▲미국·유럽에서 실시한 토파시티닙·바리시티닙 성분 제제 시판 후 조사 결과 ▲대한의사협회 등 전문가 단체 의견 ▲미국·유럽 등 해외 규제기관의 조치 사항 을 종합해 중앙약사심의위원회와 전문학회의 자문을 받았으며 최근 실시한 국내 이상사례 분석 결과도 검토했다고 설명했다.
해외 시판후 조사에서는 토파시티닙, 바리시티닙 성분을 투여한 심혈관계 위험 요인이 있는 환자에서 심혈관계 이상반응 등 발생 위험성이 증가한다는 사실이 확인됐다. 국내 장기 추적 관찰 연구에서도 토파시티닙에 대한 사망 등 관련 위험성이 증가하는 것으로 나타났다.
현재 미국에서는 모든 JAK 억제제는 대체제가 없는 환자 등에만 제한적 사용하고 있다. 유럽에서는 토파시티닙만 고위험군에 제한적 사용하고 있고 나머지 JAK 억제제는 추가 검토가 진행 중이다.
식약처 관계자는 "앞으로도 의약품의 안전한 사용을 위해 의약품 안전성 정보를 신속히 알리고 안전조치를 철저히 취하도록 하겠다"고 말했다.
