셀트리온이 졸레어 바이오시밀러(CT-P39)의 글로벌 임상 3상 중간 평가에서 안전성과 유효성을 확보했다. /사진=셀트리온

셀트리온이 알레르기성 천식 및 만성 두드러기 치료제 졸레어(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 CT-P39의 글로벌 임상 3상 중간 평가 결과를 공개했다.

셀트리온은 폴란드, 불가리아 등 총 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행 중인 CT-P39 임상 3상 중간 결과 1차 평가지표와 2차 평가지표 모두 만족했다고 10일 밝혔다.

셀트리온에 따르면 CT-P39 300mg 투여 군과 오리지널 의약품 300mg 투여 군에서 12주 차 1차 평가 지표(주간 간지럼 점수 값의 변화)를 측정한 결과 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했고 2차 평가 지표인 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 확인했다.

셀트리온은 CT-P39의 남은 임상 3상을 마무리하고 연내 국내와 해외 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 계획이다.

졸레어는 제넨텍과 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품이다. 알레르기성 천식과 만성 두드러기, 만성 비부비동염 치료제로 사용된다. 2022년 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록한 블록버스터 제품으로 이미 물질 특허는 만료됐으며 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정이다.

셀트리온 관계자는 "CT-P39는 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인한 만큼 남은 임상 절차도 잘 마무리해 허가 절차에 속도를 낼 예정"이라고 말했다.