美 FDA, GSK 골수섬유증 신약 승인… 연 매출 5억파운드 예상

 
 
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글로벌 제약사 GSK(글락소스미스클라인)의 골수섬유증 치료제가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 받았다. 사진은 영국 스티버니지에 있는 GSK 본사. /사진=로이터
글로벌 제약사 GSK(글락소스미스클라인)가 개발한 골수섬유증 치료제가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았다.

18일 글로벌 제약 전문지 피어스파마, 로이터 등에 따르면 지난 15일(현지시각) FDA는 GSK의 오자라(성분 모메로티닙)를 치료이력에 상관없이 골수섬유증 환자의 빈혈 치료제로 승인했다.

골수섬유증이란 비정상적 세포집단이 골수 조직을 섬유질로 채워 혈액을 만드는 기능이 떨어지고 백혈병을 유발할 수 있는 희귀 혈액암이다. 종종 심각한 빈혈이나 적혈구의 결핍을 유발해 주기적으로 수혈을 해야하는 경우도 있다. 국내에서는 2021년 기준 약 1700명의 골수섬유증 환자가 있는 것으로 파악된다.

루크 밀스 GSK 최고상업책임자에 따르면 골수섬유증 환자의 50% 이상에서 빈혈이 나타난다. 하지만 최초로 FDA 승인을 받은 골수섬유증 치료제 자카파이는 일부 골수섬유증 환자의 빈혈을 악화시킬 수 있는 것으로 알려졌다.

오자라는 세포 성장과 생존에 관여하고 혈구 생성을 방해해 골수섬유증의 주요 원인 단백질로 꼽히는 야누스 키나아제 1형(JAK1)과 2형(JAK2)를 억제한다. 액티빈 A 수용체 1형(ACVR1) 도 억제해 골수섬유증 빈혈 원인인 헵시딘 호르몬 분비도 낮춘다. 1일 1회 경구 복용 방식으로 개발됐다.

글로벌 의학학술지 랜싯에 발표된 연구결과에 따르면 오라자 임상 시험의 1차 평가변수인 '골수섬유증상평가 양식(MFSAF) 기준 총증상점수(TSS) 50% 이상 감소한 비율'은 25%로 나타났다. 대조군인 면역혈소판 감소증 환자에 사용되는 다나졸 또는 위약(가짜약)을 투여군은 9% 줄었다.


글로벌 금융분석기관 모닝스타의 데미안 코노버 연구원은 오자라가 골수섬유증 2차 치료제 시장의 약 50%를 차지해 연간 최대 매출이 5억파운드(8220억원)에 이를 것으로 예상했다. 코노버 연구원은 FDA 승인에 앞서 "주요 시장에서 오자라 특허가 2033년을 넘어서까지 보호되기에 GSK의 장기적인 성장을 이끌 것이다"고 전망했다.

GSK는 지난해 7월 글로벌 제약사 길리어드사이언스로부터 항암신약 개발 바이오텍 시에라 온콜로지를 19억달러에 인수하면서 오자라를 확보했다. 당시 밀스 GSK 최고상업책임자는 "(오자라를 통해) 안정적으로 블록버스터급 이상의 매출을 올릴 수 있을 것으로 본다"고 말했다.
 

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