[특징주] 제넥신, 지속형 빈혈치료제 'GX-E4' 국내 임상 3상 IND 승인 소식에 강세

제넥신의 지속형 빈혈 치료제 'GX-E4(개발코드명ㆍ제품명 EFESA)'가 식품의약품안전처로부터 국내 제 3상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다는 소식에 주가가 강세다.

23일 오후 1시17분 기준 제넥신 주가는 전일 대비 1490원(15.85%) 오른 1만890원에 거래되고 있다.


이날 식품의약품안전처의 의약품안전나라에 따르면 제넥신의 GX-E4'(빈혈치료제) 국내 3상 임상시험계획(IND)이 승인됐다.

임상시험 제목은 '투석을 받는 만성신장질환 환자 빈혈 치료를 위해 Efepoetin Alfa 유효성 및 안전성 확인을 위한 무작위배 정, 연구자 눈가림, 활성대조군, 제 3상 임상시험'으로, 임상은 429명(목표 시험 대상자 수)을 대상으로 약 60개 기관에서 진행될 예정이다.

회사는 이 임상에서 만성신장 질환으로 빈혈이 있는 혈액투석 환자 혈색소 (Hb) 수준 조절 효능(비열등성)에 대해 efepoetin alfa와 darbepoetin alfa를 비교 평가할 방침이다.


GX-E4는 지속형 플랫폼 기술 하이에프씨(hyFc)를 기반으로 만들어진 신성빈혈(CKD induced anemia) 치료제다. 적혈구 생성촉진 호르몬인 에리스로포이에틴(ErythropoietinㆍEPO)의 약 90%가 신장에서 생성되는데, 신장 기능이 저하되면 EPO 부족 현상이 발생해 신성빈혈이 나타난다. GX-E4는 EPO의 체내 반감기를 늘린 바이오베터 제제로, 2~3일에 한번 주사해야 하는 1세대 비지속형 EPO 제품 대비 2주 1회에서 4주 1회 투약이 가능한 3세대 지속형 제품으로 개발됐다고 회사 측은 설명했다.