2.21
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| 바디텍메드는 1일 식품의약품안전처로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체진단키트에 대한 수출허가를 획득했다고 2일 발표했다./사진=바디텍메드 |
이번에 수출허가를 받은 항체진단키트는 코로나19에 감염된 경우 몸 속에서 생성되는 특이 항체를 검출해 냄으로써 체내 바이러스 유무를 판단하는 원리이다.
바디텍메드에 따르면 항체진단키트는 일반 래피드키트 대비 10~100배 이상의 민감도를 보이며, 정확도는 90% 이상으로 10분 내에 감염 여부 결과를 확인할 수 있다.
이는 현재 국내에서 유일하게 코로나19 바이러스 확진 방법으로 사용되는 RT-PCR(분자진단)과 비교하면 정확도는 유사한 반면, 검사 비용은 평균적으로 30% 이하다. 감염 의심자가 방문한 현장에서 즉시 검사와 판별이 가능하다.
또한, 항체진단키트는 말초(손끝)혈을 사용함으로써 면봉을 통해 입과 코에서 검체를 채취하는 PCR 검사 대비 의료진의 2차 감염 위험을 획기적으로 줄일 수 있다.
중남미, 아시아, 아프리카, 유럽 등 다양한 국가에서 진단키트를 요청하고 있으며 전일 항체진단키트 2종에 대한 CE-IVD 인증까지 획득하면서 수출에 박차를 가할 수 있을 것으로 회사는 전망했다.
지난달 28일 미국 식품의약국(FDA) 응급 허가 신청했으며 보완과정이 없다면 15일 이내 승인이 가능하지만 대부분의 경우 추가적인 보완절차가 진행되는 관계로 정식 사용 승인까지는 다소 간의 시일이 걸릴 것으로 예상하고 있다. 회사 관계자는 "현재 미국 내 다수의 업체와 공급 협상이 진행 중"이라고 밝혔다.
이는 현재 국내에서 유일하게 코로나19 바이러스 확진 방법으로 사용되는 RT-PCR(분자진단)과 비교하면 정확도는 유사한 반면, 검사 비용은 평균적으로 30% 이하다. 감염 의심자가 방문한 현장에서 즉시 검사와 판별이 가능하다.
또한, 항체진단키트는 말초(손끝)혈을 사용함으로써 면봉을 통해 입과 코에서 검체를 채취하는 PCR 검사 대비 의료진의 2차 감염 위험을 획기적으로 줄일 수 있다.
중남미, 아시아, 아프리카, 유럽 등 다양한 국가에서 진단키트를 요청하고 있으며 전일 항체진단키트 2종에 대한 CE-IVD 인증까지 획득하면서 수출에 박차를 가할 수 있을 것으로 회사는 전망했다.
지난달 28일 미국 식품의약국(FDA) 응급 허가 신청했으며 보완과정이 없다면 15일 이내 승인이 가능하지만 대부분의 경우 추가적인 보완절차가 진행되는 관계로 정식 사용 승인까지는 다소 간의 시일이 걸릴 것으로 예상하고 있다. 회사 관계자는 "현재 미국 내 다수의 업체와 공급 협상이 진행 중"이라고 밝혔다.