동아에스티가 식품의약품안전처(식약처)에 '세노바메이트' 품목허가를 신청했다. 사진은 동아에스티 전경. /사진=동아에스티
동아에스티가 식품의약품안전처(식약처)에 '세노바메이트' 품목허가를 신청했다. 사진은 동아에스티 전경. /사진=동아에스티

동아에스티가 뇌전증 신약 '세노바메이트' 국내 출시 절차를 밟는다. SK바이오팜이 자체 개발한 세노바메이트는 미국에서 '엑스코프리'라는 이름으로 먼저 판매되고 있는 의약품이다.

동아에스티는 식품의약품안전처(식약처)에 세노바메이트의 품목허가를 신청했다고 20일 밝혔다. 지난해 1월 SK바이오팜과 세노바메이트 라이선스 인 계약을 체결한 지 13개월 만이다. 동아에스티는 SK바이오팜으로부터 세노바메이트 국내외 30개국 공급을 위한 완제의약품(DP) 생산 기술을 이전받아 세노바메이트 30개국 허가, 판매 및 완제의약품 생산을 담당한다.


세노바메이트는 SK바이오팜이 자체 개발한 뇌전증 치료제다. 뇌에 흥분성 신호를 전달하는 나트륨 채널을 차단해 신경세포의 흥분성 및 억제성 신호의 균형을 정상화한다.

다국가 임상으로 진행한 Pivotal(품목허가를 위한 임상) 임상 결과 세노바메이트를 투여받은 환자들은 발작 빈도 감소율 55%, 완전발작소실율 28%를 보이며 유의미한 효과를 입증했다. 지난해 12월 발표한 한·중·일 환자 대상 임상 3상에서도 발작 빈도 감소율과 완전발작소실율의 유의미한 개선을 확인했다.

SK바이오팜은 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 세노바메이트 시판 허가를 받고 현지 법인 SK라이프사이언스를 통해 2020년 5월부터 엑스코프리 제품명으로 미국에서 판매하고 있다. 총 누적 처방 환자 수 14만명을 넘어섰다.


동아에스티 관계자는 "글로벌 시장에서 효과와 안전성을 인정받은 세노바메이트의 신속한 허가 및 급여 등재를 위해 보건 당국과 긴밀히 협력하고 있다"며 "환자들이 하루빨리 세노바메이트의 혁신적인 치료 혜택을 누릴 수 있도록 전사적인 노력을 기울일 것"이라고 말했다.