온코닉테라퓨틱스의 네수파립이 미국 식품의약국으로부터 위암 및 위식도접합부암 희귀의약품(ODD)로 승인됐다. /사진=온코닉테라퓨틱스
온코닉테라퓨틱스의 네수파립이 미국 식품의약국으로부터 위암 및 위식도접합부암 희귀의약품(ODD)로 승인됐다. /사진=온코닉테라퓨틱스

온코닉테라퓨틱스(이하 온코닉)의 차세대 이중표적 합성치사 항암신약 후보물질인 네수파립이 미국 식품의약국(FDA) 지정 희귀의약품(ODD)로 승인됐다.

온코닉은 네수파립이 FDA로부터 위암 및 위식도접합부암 ODD로 지정 승인됐다고 18일 밝혔다. 네수파립은 2021년 췌장암 치료제로 미국 식품의약국(FDA)과 한국 식품의약품안전처로부터 희귀의약품 지정을 받았다. 이번 신규 ODD 지정승인으로 위암 및 위식도접합부암 치료제 개발 분야에서도 기술적 혁신성과 치료 가능성을 인정받았다.


네수파립은 파프(PARP)와 탄키라제(Tankyrase)를 동시에 억제하는 이중 저해 기전을 가진 차세대 합성치사 표적항암제다. 파프는 세포의 DNA 손상을 복구하는 효소로 암세포의 DNA까지 복구해 생존을 돕는다. 이를 억제하면 암세포의 사멸을 유도할 수 있다. 탄키라제는 암세포 성장과 전이에 중요한 역할을 하는 신호 경로를 조절하는 효소다. 이를 차단하면 암세포 증식을 효과적으로 억제할 수 있다.

FDA의 희귀의약품 지정은 신약 개발 과정에서 중요한 의미를 갖는다. 희귀의약품으로 지정된 신약은 ▲신속 심사 ▲조건부 승인 ▲신약허가 검토 수수료 면제 ▲연구개발 보조금 지원 ▲시장 독점권 연장 등의 혜택을 받을 수 있다. 신속한 개발 및 상업화가 가능하다는 의미다.

온코닉 관계자는 "동일한 신약 후보물질이 두 개의 암종에서 FDA 희귀의약품으로 지정된 것은 네수파립의 우수한 기술력과 항암신약으로서 개발 가능성을 입증하는 것"이라며 "치료 옵션이 부족한 위암 환자들에게 새로운 대안을 제공할 수 있도록 연구개발에 최선을 다하겠다"고 말했다.