삼성바이오에피스의 엑스지바 바이오시밀러 엑스브릭이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다. 삼성바이오에피스 연구원이 연구 활동을 하고 있다. /사진=삼성바이오에피스

삼성바이오에피스가 30일 식품의약품안전처로부터 골질환 치료제 엑스브릭(엑스지바 바이오시밀러·성분명 데노수맙)의 품목허가를 획득했다. 이번 허가를 통해 삼성바이오에피스는 국내 품목허가 제품 수를 총 11종으로 늘렸고 글로벌 임상 시험을 완료한 모든 바이오시밀러 파이프라인의 국내 상용화가 가능해졌다.

데노수맙 성분 바이오의약품은 글로벌 제약사 암젠이 개발한 골질환 치료제다. 폐경 후 골다공증 등의 내분비계 치료제 프롤리아와 골전이 암환자의 골격계 합병증 예방 및 골거대세포종 등의 종양질환 치료제 엑스지바 등 2종의 제품으로 구분된다. 지난해 기준 프롤리아와 엑스지바의 연간 합산 글로벌 매출은 65억9900만달러(약 9조7000억원)에 달하며 국내 시장 처방액은 약 1870억원이다.


삼성바이오에피스는 오리지널 의약품과 동일하게 적응증 별로 각각의 제품별로 품목 허가를 추진했다. 지난 4월 프롤리아 바이오시밀러 오보덴스 허가에 이어 이번에 엑스지바 바이오시밀러를 허가 받음으로써 미국, 유럽과 함께 국내에서도 데노수맙 성분 의약품 2종을 모두 확보하게 됐다.

정병인 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 상무는 "글로벌 시장에 이어 국내에서도 오보덴스와 엑스브릭 모두 품목허가를 획득함으로써 골질환 환자들에게 보다 합리적 비용으로 질병을 치료할 수 있는 기회를 확대할 수 있게 돼 의미가 크다"고 말했다.