./사진=에스바이오메딕스

에스바이오메딕스가 국내 최초로 배아줄기세포 유래 세포치료제 임상 승인을 받았다.

29일 에스바이오메딕스에 따르면 인간배아줄기세포 유래 신경전구세포를 이용한 척수손상 세포치료제가 식품의약품안전처로부터 임상시험 승인을 받았다.

본 세포치료제는 국내의 기술력으로 임상시험이 승인된 국내 첫 배아줄기세포 유래 세포치료제이다. 배아줄기세포를 고효율 신경세포로 분화시키는 기술은 에스바이오메딕스와 김동욱 연세대학교 의과대학 생리학교실 교수팀이 공동연구로 진행 중이며, ‘2019년 국가 연구개발 우수성과 100선’에 선정되기도 했다.

이번에 승인된 임상시험은 신경손상 60일 이내의 경추 척수 신경의 완전 마비(AIS-A) 및 불완전 마비 (AIS-C) 환자를 대상으로 안전성 및 탐색적 유효성을 평가하기 위한 연구다. 시험은 연세대학교 의과대학 세브란스병원 (임상연구자: 하윤 신경외과 교수)이 내년 상반기부터 시작한다.

척수손상은 척추 안에 있는 중추신경인 척수에 외상에 의한 손상이 생겨 전신이나 하반신이 마비되는 질환이다. 척수손상은 현재까지 손상된 신경을 재생시키기 위한 뚜렷한 치료제가 없다. 또 척수손상 환자는 평생 장애를 안고 살아야 하며 제2, 제3의 중복장애가 발생하는 경우가 많다. 정확한 척수손상 환자의 통계는 파악이 힘든 상황이지만, 국내 척수손상 환자수는 약 7만명 이상인 것으로 알려져 있다. 본 치료제의 개발을 통해 평생 사지 마비의 심각한 장애를 남기는 많은 척수손상 환자들에게 신경 기능 개선의 효과를 줄 수 있을 것으로 기대된다.

본 치료제의 기반인 배아줄기세포는 수정란으로부터 만들어지는 줄기세포로 배양조건에 따라 무한증식이 가능하고 모든 조직을 구성하는 세포로 분화가 가능한 전분화능 줄기세포다. 하지만 ‘종양형성 위험’이 있는데다 ‘원하는 세포로 분화’시키는 기술이 필요하기 때문에 치료제 개발 및 제품화에 어려움이 있다.


조명수 에스바이오메딕스 연구소장은 “본 기술을 시작으로 신경계 질환 전반을 아우르는 치료제 개발이 목표"라며 "배아줄기세포를 이용한 기타의 분화방법이 접목돼 개발되는 타 치료제들도 곧 가시적인 성과를 보여줄 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

한편 에스바이오메딕스는 세포치료제 연구개발 전문 기업으로서 배아줄기세포 및 3차원 세포집합체를 집중적으로 연구 개발하고 있다. 현재 배아줄기세포를 토대로 척수손상치료제, 파킨슨병치료제 및 망막치료제를 개발하고 있으며, 3차원 세포집합체를 토대로 하지허혈치료제를 개발하고 있다.