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지씨셀이 국가신약개발사업단으로부터 세포·유전자 부문 '2025년 CMC(화학·제조·품질관리) 전략컨설팅' 사업수행기관으로 선정됐다. 세포·유전자 치료제 분야 전문성을 인정받은 결과라는 평가다.
17일 지씨셀에 따르면 사업단은 신약 후보물질을 보유한 중견·중소·벤처기업을 대상으로 제조·분석·허가 등 CMC 준비 과정에서 필요한 전문 컨설팅을 제공하는 사업을 운영하고 있다. 올해 CMC 전략컨설팅 지원사업은 신약 개발 초기 단계에서 발생할 수 있는 시행착오를 줄이고 글로벌 수준의 CMC 데이터를 확보하기 위해 전문 기관 컨설팅을 제공한다.
해당 사업은 지난해 사업수행기관 6곳이 선정됐으며 총 9개 국가신약개발과제 협약기관이 CMC 전략컨설팅 지원을 받았다. 이를 통해 CMC 전략컨설팅과 연계된 CDMO 계약이 진행되는 등 국내 신약 개발 기업의 글로벌 시장 진출에 기여하고 있다.
올해에는 세포·유전자, 저분자, 단백질·항체 등 3개 분야에서 총 10개 사업수행기관이 컨설팅을 수행한다. 지씨셀은 세포·유전자 부문 주요 사업수행기관으로 선정됐다.
지씨셀은 이번 사업을 통해 신약 후보물질 선정부터 생산, 품질, 허가 절차까지 전반적인 지원을 맡는다. 컨설팅 범위는 ▲개발 전략(후보물질 검토, 개발 단계별 일정 및 계획 수립) ▲제조 및 생산(대량생산 공정 최적화, 제형 개발, 비임상·임상 시료 생산) ▲품질평가(분석법 개발·밸리데이션, 특성 분석 및 보완 방안) ▲인허가 및 실사(CTD 모듈 3 작성, GMP 시스템 확립, IND 신청 및 규제기관 대응) 등이다.
컨설팅 과정에서 도출된 전략을 실제 적용할 수 있도록 CDMO(위탁개발생산) 연계를 지원하며 이를 통해 신약 개발 기업의 성공적인 임상 진입을 도울 예정이다.
지씨셀은 현재 세포·유전자 치료제 분야 CDMO 사업을 확장 중이다. 이번 사업 참여를 계기로 세포치료제 전문기업으로서의 CMC 컨설팅 역량을 활용하는 한편 국내외 바이오 기업과의 협력 기회도 확대될 것으로 기대된다.
지씨셀 관계자는 "이번 사업단의 2025년 CMC 전략컨설팅 사업수행기관 선정은 국내 세포·유전자 치료제 분야에서의 전문성을 인정받은 결과"라며 "신약 개발 기업이 글로벌 시장에서도 경쟁력을 갖출 수 있도록 맞춤형 컨설팅을 제공할 것"이라고 말했다.
