임상시험 승인 '빅3 제약사' 비결은?

 
 
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한미약품·종근당·대웅제약이 지난 한해 가장 많은 임상시험 승인을 받은 ‘빅3’ 국내 제약사로 조사됐다. 식품의약품안전처에 따르면 이들은 각각 11건, 10건, 9건의 임상시험 계획을 승인받았다. 이들 빅3 제약사의 매출액 대비 연구개발(R&D) 투자 비중은 각각 18.3%, 10.8%, 14.22%(지난해 3분기 기준)로 업계 최고 수준이다. 신약개발은 투자와 성공의 함수관계가 뚜렷하지 않은 도전이지만 이들은 나름의 가시적 성과를 거두고 있다는 평가가 나온다.


한미약품. /사진=뉴시스 DB
한미약품. /사진=뉴시스 DB

◆한미약품- 25개 신약 파이프라인 가동

국내 제약산업은 양극화, 과당 경쟁체제가 고착화된 상태다. 21조원 규모의 제한된 국내시장에서 800여개의 제약사가 난립해 있으며 상위 30개사가 전체 의약품 생산액의 53.5%를 차지하고 있다.

이에 따라 상위 제약사를 중심으로 기존 제네릭(복제약) 위주의 사업구조에서 탈피해 R&D를 통한 신약개발에 매진하는 추세로 전환되고 있다. 이 트렌드는 2015년 한미약품이 글로벌 제약사들과 수조원대 신약 기술수출 계약을 체결한 이후 본격화됐다.

한미약품은 지난해에도 R&D부문에서 업계 최고 수준의 가시적 성과를 냈다. 식약처에 따르면 ▲금연 치료제 HIP1502(1상) ▲경구용 표적항암제 HM95573정(1상) ▲골다공증 복합제 HCP1604(1상) ▲폐암 표적치료제 HM61713정(1·3상) ▲항응고제 HIP1404(1상) ▲호중구감소증 치료제 HM10460A(1·3상) 등의 임상을 승인받았다.

상품화가 임박한 임상3상은 2건뿐이고 대부분 초기 임상 단계인 1상에 머물렀지만 다양한 분야에서 신약개발과 관련해 의미 있는 발걸음을 한 것이다. 특히 한미약품은 막대한 투자를 통해 얻어낸 성과를 세계무대에 알리는 데도 적극적이다.

권세창 한미약품 사장은 지난 8~11일 미국 샌프란시스코에서 열린 ‘제36회 JP모건 헬스케어 콘퍼런스’에 참가해 한미약품의 비전과 올해 R&D 전략을 발표했다.

권 사장은 “한미약품은 현재 7개의 비만·당뇨 바이오신약, 12개의 항암신약, 1개의 면역 질환 치료신약, 3개의 희귀 질환 치료신약 등 총 25개의 신약 파이프라인을 가동 중”이라며 “비알코올성 지방간염(NASH) 치료제, 희귀 질환 영역(선천성고인슐린증·뮤코다당체침착증·단장증후군) 바이오 혁신신약 3종, 비만·당뇨신약은 상반기 내 국내외서 임상1상에 착수할 예정”이라고 말했다.


이외에도 한미약품은 급성골수성백혈병(AML) 치료제 HM43239 전임상 결과와 플랫폼 기술 펜텀바디(Pentambody)를 적용해 개발 중인 면역·표적 동시 작용 항암신약의 뛰어난 효과에 대한 연구 결과도 소개했다.

권 사장은 “혁신신약 개발을 통한 한미의 ‘혁신’이 한국을 제약강국으로 이끄는 이정표가 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.


종근당. /사진제공=종근당
종근당. /사진제공=종근당

◆종근당- 퍼스트 인 클래스 신약 지향

종근당은 지난해 ▲녹내장 치료제 CKD-351(1·2상) ▲이상지질혈증 치료제 CKD-519(1상) ▲고지혈증 치료제 CKD-337(1상) ▲소화성 궤양 치료제 CKD-495(2상) ▲당뇨병 치료제 듀비에정(CKD-501, 3상) 등 10건의 의약품 임상을 승인받았다.

또한 종근당은 이중작용기전의 표적항암제 CKD-516(1/2a상), 표적항암제 CKD-581(1상), 이상지질혈증 치료제 CKD-519(국내1상/해외2상), 자가면역 질환 치료제 CKD-506(해외1상), 헌팅턴증후군 치료제 CKD-504(해외1상), 빈혈 치료제 CKD-11101(2세대 EPO 바이오시밀러, 3상) 등 총 20여건의 신약을 개발 중이다.

종근당은 앞으로 R&D에 역량을 집중해 철저한 시장조사와 정밀한 분석을 바탕으로 퍼스트 인 클래스 신약 후보물질을 도출하고 개량신약 개발을 확대해 지속적인 성장동력을 확보할 계획이다.


대웅제약. /사진제공=대웅제약
대웅제약. /사진제공=대웅제약

◆대웅제약- 만성·난치성 질환 집중

대웅제약은 지난해 ▲항궤양제DWJ1366(3상) ▲턱밑지방 치료제 DWJ211(2b상) ▲보툴리눔톡신제제 DWP450(2·3상) ▲위궤양 치료제 DWP14012정(2상) ▲자궁근종 치료제 DWJ107J(1상) ▲역류성식도염 치료제 DWJ1367(1상) ▲당뇨병 치료제DWP16001(1상) ▲암로디핀·올메사탄·로수바스타틴 3제 복합제 DWJ1351(1상) 등 9건의 임상시험 계획을 승인받았다.

대웅제약은 시장의 요구가 많은 만성 질환, 난치성 질환, 삶의 질 향상 등의 분야에 R&D 역량을 집중해 혁신신약, 개량신약, 천연물 신약 개발에 박차를 가하고 있다.

이처럼 최상위 제약사를 중심으로 R&D에 막대한 투자를 하고 있지만 신약개발은 쉬운 일이 아니다. 후보물질 개발 후 동물을 이용한 비임상시험, 사람을 대상으로 한 임상시험 단계를 거쳐야 하며 이 과정에서 의약품의 안전성과 유효성을 입증해야 한다.

임상시험은 통상 1~3상으로 구분되며 윗 단계로 올라갈수록 성공 확률이 급속하게 낮아진다. 1상은 건강한 성인을 대상으로 안전성을 검증하고 2상은 소수 환자를 대상으로 임상시험용 의약품의 유효성을 검증하는 한편 3상 임상시험을 위해 의약품의 용량 및 용법을 결정한다. 3상은 다수의 환자를 대상으로 임상시험용 의약품의 안전성과 유효성을 확증하는 단계다.

미국 제약·바이오협회 자료에 따르면 신약개발에는 평균 10~15년이 소요되며 12억달러(약 1조3000억원)의 막대한 투자가 필요하다. 하지만 임상 1상부터 최종 상품화에 성공할 확률은 10% 미만이다. 그만큼 실패의 대가는 쓰지만 성공의 과실은 달콤하다. 실패를 두려워하지 않고 과감한 도전에 나선 이들의 미래가 어떻게 그려질지 주목된다.

☞ 본 기사는 <머니S> 제523호(2018년 1월17~23일)에 실린 기사입니다.


 

허주열
허주열 [email protected]

<머니S> 산업1팀에서 유통·제약·의료분야를 담당하고 있습니다. 취재원, 독자와 신의를 지키는 기자가 되겠습니다. 많은 제보 바랍니다.

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