◆식약처 “자체 검사해라”

국내는 어떤 방식으로 의약품 안전관리를 강화할까. 식품의약품안전처는 EMA의 방식인 ‘스스로 검사하기’ 정책을 선택했다. 식약처가 발표한 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 일부개정고시에 따르면 내년 9월부터 제약사가 의약품의 허가를 신청할 때 유전 독성 또는 발암불순물, 금속불순물 등 안전성 입증자료 제출을 의무화한다.

기존에는 의약품 허가 기준에 제시된 유해물질에 대해서만 안전성 여부를 검증하는 자료를 제출했으나 이제 기준에 없어도 제약사가 자율적으로 유해물질에 대한 안전관리 점검을 실시하고 안전성 검증이 완료된 의약품만 허가하겠다는 것이다. 제약사들은 내년 9월부터 제약사 자체적으로 발생 가능한 유해물질을 선제적으로 점검하고 안전성을 입증해야만 허가를 받을 수 있게 된다.

또 식약처는 제약사의 자체 검사 외에도 근본적인 대책을 준비하고 있다. 식약처 관계자는 “발사르탄과 라니티딘에 NDMA가 검출되며 새로운 안전관리 기준의 필요성을 느꼈다”며 “식약처도 불순물 안전관리 대책을 곧 발표한 예정”이라고 말했다.

◆국내 제약사 “여력 없다”

국내 제약업계는 식약처 정책에 골머리를 앓고 있다. 어떤 불순물이 언제 어떻게 나올지 모르는 상황에서 무수히 많은 의약품을 확인하기가 불가능하다는 입장이다. 업체가 불순물 검사에 나서더라도 이를 분석할 장비와 인력이 부족하다는 것도 문제다.

규모가 큰 중견제약사의 경우 NDMA 자체 검사가 가능하지만 규모가 작은 제약사가 입는 타격은 크다는 것이다. 보령제약에 이어 한국유나이티드제약은 자체 조사를 시작했다. 보령제약 관계자는 “라니티딘에 대한 안전성 우려가 커지고 있는 가운데 의료현장과 환자들의 불안감을 해소하고자 자체 시험을 진행한 결과 NDMA가 발견되지 않았다”고 밝힌 바 있다.

이번 정부 지침에 제약업계는 보건당국에 대한 불신이 더욱 커지는 모양새다. 과연 정부의 조치가 적절했는지에 대해 비판의 목소리가 높다. 제약업계 관계자는 “제약사가 자체적으로 검사한 자료가 공신력이 있을지 의문스럽다”며 “제3의 불순물 검출 사태를 막기 위해선 ‘컨트롤타워’ 등 지원 기구가 필요한 데 책임을 무작정 제약사에 미루는 것 같다”고 지적했다.

제약업계는 발암우려물질 등 불순물 기준과 시험법을 재정립하고 사태 발생 시 유기적으로 대처할 수 있도록 컨트롤타워가 필요하다는 입장이다. 미국, 유럽 등 규제당국과 불순물에 대한 근본적인 대책을 논의하고 회수대상 의약품의 신속한 유통정보 제공, 제약사의 의약품 안전관리를 지원해야 한다는 것이다.

제약업계 관계자는 “컨트롤타워는 라니티딘과 유사한 화학구조를 가진 약물부터, 의약품 유효기간 갱신 시즌마다 순차적으로 검사하면 된다”며 “컨트롤타워가 생기면 정부와 제약사 간 의약품 판매중지, 회수비용 등 구상금 등 책임 분배도 적절히 조정할 수 있을 것”이라고 말했다.

☞ 본 기사는 <머니S> 제619호(2019년 11월19~25일)에 실린 기사입니다.