식품의약품안전처가 SK바이오팜이 제출한 청소년 전신 발작 뇌전증에 대한 세노바메이트의 임상 3상 계획서를 승인했다. 사진은 세노바메이트의 미국 제품 모습. /사진=SK바이오팜

SK바이오팜이 뇌전증 신약 세노바메이트의 청소년 뇌전증 환자 대상 국내 임상 3상을 진행한다.

30일 SK바이오팜에 따르면 식품의약품안전처는 청소년 전신 발작 뇌전증에 대한 세노바메이트의 임상 3상을 승인했다.

이번 임상 3상은 만 12세 이상~만 18세 미만의 일차성 전신 강직~간대 발작 환자 대상 세노바메이트의 유효성·안전성을 평가하기 위한 다국가 임상시험의 일환이다.

국내 임상 3상은 서울대학교 병원 등 5개 임상시험 기관에서 청소년 환자 약 30명을 대상으로 무작위 배정, 위약대조, 이중맹검 방식으로 진행된다. 임상에 등록된 환자는 세노바메이트 또는 위약을 34~37주 가량 투약 받게 되며 이후 환자 선택에 따라 추가적으로 약 1년까지 투약 받을 수 있다.

세노바메이트는 현재 전신 강직~간대 발작 포함 적응증을 확대하고 투약 가능 연령층을 성인에서 청소년까지 넓히기 위해 국내 외에도 미국, 호주, 독일 등 8개 국가에서 다국가 임상을 함께 진행하고 있다. 국내에서는 부분 발작 증상이 있는 성인 환자를 대상으로 임상 3상이 진행 중이다.

세노바메이트는 SK바이오팜이 국내 최초로 전 과정 독자 개발해 성인 뇌전증 환자에게 유의미한 발작 완전 소실률을 보여준 뇌전증 혁신 신약이다. 성인 대상 부분 발작 뇌전증에 대한 약효를 인정받아 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 허가를 승인 받아 엑스코프리라는 제품명으로 미국에서 판매되고 있다.