식약처, 수출용 독감 백신 국가출하승인 최대 10일 단축

식품의약품안전처가 오는 8월부터 수출용 독감 백신의 국가출하승인 소요 기간을 단축한다. 식약처 전경. /사진=뉴스1

오는 8월부터 수출용 인플루엔자(독감) 백신의 국가출하승인 소요 기간이 최대 10일 단축된다.

29일 식품의약품안전처(식약처)에 따르면 8월부터 국산 인플루엔자 백신(이하 플루백신) 수출을 지원하기 위해 수출용 백신에 대한 국가출하승인을 신속하게 진행한다.


국가출하승인은 백신 등 생물학적제제에 대한 제조단위별 검정시험과 제조사가 허가받은 대로 제조하고 시험한 결과를 제출한 자료검토 결과를 종합적으로 평가하고 확인하는 제도를 말한다.

식약처는 독감 백신을 수출하려는 업체가 국가출하승인 신청서와 제조·품질관리 요약서를 함께 제출하기 어려운 경우 신청서를 5일 먼저 낼 수 있게 하는 기존 제도는 유지한다.

다만 추가로 정확한 납기 기한이 확인되면 승인 기간을 20일에서 15일로 5일 단축하기로 했다. 이 경우 국가출하승인 발급 시점이 최대 10일 앞당겨진다.


독감 백신은 바이러스 유행 전 접종 시기가 정해져 있어 수출 시점이 중요하지만 매년 세계보건기구가 예측하는 유종주를 분양받아 제조하기 때문에 공급 일정 단축에 어려움이 있었다.