![]() |
´ë¿õÁ¦¾à¡¤¸ÞµðÅ彺 CI. /»çÁø=°¢»ç |
¸ÞµðÅ彺°¡ ´ë¿õÁ¦¾àÀÇ º¸Å彺(º¸Åø¸®´®Åå½ÅÁ¦Á¦) ³ªº¸Å¸ÀÇ ¹Ì±¹ ÆÇ¸ÅÇã°¡ ½ÂÀÎÀ» ÀúÁöÇϱâ À§ÇØ 2017³â 12¿ù5ÀÏ ¹Ì±¹½ÄǰÀǾ౹(FDA)¿¡ Á¢¼öÇÑ ½Ã¹Îû¿ø¼°¡ FDA·ÎºÎÅÍ ÃÖÁ¾ °ÅºÎµÆ±â ¶§¹®ÀÌ´Ù.
¸ÞµðÅ彺´Â û¿ø¼¸¦ ÅëÇØ ³ªº¸Å¸±ÕÁÖ¿¡ ´ëÇÑ ´ë¿õÁ¦¾à°ú ¿¡º¼·ç½ºÀÇ Áø¼úÀÌ Á¤È®ÇÏÁö ¾Ê´Ù°í ÁÖÀåÇϸç FDA°¡ ³ªº¸Å¸±ÕÁÖ Ãâó¿¡ ´ëÇØ È®ÀÎÇϱâ Àü±îÁö´Â ǰ¸ñÇã°¡½Åû(BLA)À» ½ÂÀÎÇÏÁö ¸» °ÍÀ» ¿ä±¸Çß´Ù. ¶ÇÇÑ ¸ðµç º¸Åø¸®´®Åå½Å Á¦Ç°ÀÇ Ç°¸ñÇã°¡½Åû¿¡ Àüü À¯ÀüÀÚ ¿°±â¼¿ºÐ¼®À» Æ÷ÇÔÇÏ°í ³ªº¸Å¸±ÕÁÖÀÇ Ãâó¸¦ °ø°³ÇÒ °ÍÀ» ¿ä±¸Çß´Ù.
ÀÌ¿¡ ´ëÇØ 1ÀÏ FDA´Â öÀúÇÑ ½É»ç ³¡¿¡ ¸ÞµðÅ彺ÀÇ Ã»¿øÀÌ °ÅºÎµÆÀ½À» °øÁöÇÔ°ú µ¿½Ã¿¡ ³ªº¸Å¸ÀÇ ÆÇ¸ÅÇã°¡¸¦ ½ÂÀÎÇß´Ù.
FDA´Â ´äº¯¼¸¦ ÅëÇØ ¡°¸ÞµðÅ彺°¡ ³ªº¸Å¸ ±ÕÁÖ¿¡ ´ëÇØ Á¦±âÇÑ ÁÖÀåÀ» ¸é¹ÐÈ÷ °ËÅäÇÑ °á°ú ¸ÞµðÅ彺°¡ ÀοëÇÑ ´ë¿õÁ¦¾àÀÇ °ø½Ä Áø¼ú¿¡¼ ÇãÀ§¼ºÀ» ÀǽÉÇÒ¸¸ÇÑ ºÎÁ¤ ÇàÀ§¸¦ ¹ß°ßÇÏÁö ¸øÇß´Ù¡±¸ç ¡°¶ÇÇÑ ±ÕÁÖÀÇ ±Ù¿øÀ» ÆÇ´ÜÇÔ¿¡ ÀÖ¾î Àüü À¯ÀüÀÚ ¿°±â¼¿ ºÐ¼®Àº ºÒÇÊ¿äÇÏ¸ç ³ªº¸Å¸±ÕÁÖ¿¡ ´ëÇÑ Á¤º¸ °ø°³´Â ¡®¿µ¾÷ ºñ¹Ð ¶Ç´Â »ó¾÷Àû ¶Ç´Â À繫Àû ±â¹Ð Á¤º¸¡¯¿¡ ÇØ´çµÇ¹Ç·Î °ø°³ÇÒ ¼ö ¾ø´Ù¡±°í ¹àÇû´Ù.
¸ÞµðÅ彺´Â û¿ø¼¸¦ ÅëÇØ ³ªº¸Å¸±ÕÁÖ¿¡ ´ëÇÑ ´ë¿õÁ¦¾à°ú ¿¡º¼·ç½ºÀÇ Áø¼úÀÌ Á¤È®ÇÏÁö ¾Ê´Ù°í ÁÖÀåÇϸç FDA°¡ ³ªº¸Å¸±ÕÁÖ Ãâó¿¡ ´ëÇØ È®ÀÎÇϱâ Àü±îÁö´Â ǰ¸ñÇã°¡½Åû(BLA)À» ½ÂÀÎÇÏÁö ¸» °ÍÀ» ¿ä±¸Çß´Ù. ¶ÇÇÑ ¸ðµç º¸Åø¸®´®Åå½Å Á¦Ç°ÀÇ Ç°¸ñÇã°¡½Åû¿¡ Àüü À¯ÀüÀÚ ¿°±â¼¿ºÐ¼®À» Æ÷ÇÔÇÏ°í ³ªº¸Å¸±ÕÁÖÀÇ Ãâó¸¦ °ø°³ÇÒ °ÍÀ» ¿ä±¸Çß´Ù.
ÀÌ¿¡ ´ëÇØ 1ÀÏ FDA´Â öÀúÇÑ ½É»ç ³¡¿¡ ¸ÞµðÅ彺ÀÇ Ã»¿øÀÌ °ÅºÎµÆÀ½À» °øÁöÇÔ°ú µ¿½Ã¿¡ ³ªº¸Å¸ÀÇ ÆÇ¸ÅÇã°¡¸¦ ½ÂÀÎÇß´Ù.
FDA´Â ´äº¯¼¸¦ ÅëÇØ ¡°¸ÞµðÅ彺°¡ ³ªº¸Å¸ ±ÕÁÖ¿¡ ´ëÇØ Á¦±âÇÑ ÁÖÀåÀ» ¸é¹ÐÈ÷ °ËÅäÇÑ °á°ú ¸ÞµðÅ彺°¡ ÀοëÇÑ ´ë¿õÁ¦¾àÀÇ °ø½Ä Áø¼ú¿¡¼ ÇãÀ§¼ºÀ» ÀǽÉÇÒ¸¸ÇÑ ºÎÁ¤ ÇàÀ§¸¦ ¹ß°ßÇÏÁö ¸øÇß´Ù¡±¸ç ¡°¶ÇÇÑ ±ÕÁÖÀÇ ±Ù¿øÀ» ÆÇ´ÜÇÔ¿¡ ÀÖ¾î Àüü À¯ÀüÀÚ ¿°±â¼¿ ºÐ¼®Àº ºÒÇÊ¿äÇÏ¸ç ³ªº¸Å¸±ÕÁÖ¿¡ ´ëÇÑ Á¤º¸ °ø°³´Â ¡®¿µ¾÷ ºñ¹Ð ¶Ç´Â »ó¾÷Àû ¶Ç´Â À繫Àû ±â¹Ð Á¤º¸¡¯¿¡ ÇØ´çµÇ¹Ç·Î °ø°³ÇÒ ¼ö ¾ø´Ù¡±°í ¹àÇû´Ù.