셀트리온이 미국 라니테라퓨틱스(라니)를 통해 스텔라라 바이오시밀러 개발 임상 1상에 돌입했다. /사진=셀트리온

셀트리온이 미국 라니테라퓨틱스(라니)를 통해 먹는(경구형) 스텔라라(성분명 우스테키누맙·자가면역질환 치료제) 바이오시밀러 개발에 돌입했다. 오리지널인 인터루킨(IL)-12, 23 억제제인 스텔라라는 정맥주사와 피하주사 두 가지 제형만 존재해 경구형 치료제에 대한 미충적 수요가 큰 상황이다.

라니는 셀트리온의 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43(성분명 우스티케누맙)을 경구형 제형으로 바꾼 RT-111의 임상 1상에 착수했다고 19일 밝혔다. 최대 55명의 건강한 참가자를 대상으로 호주에서 진행하는 단일센터, 오픈라벨 임상 1상은 RT-111의 약동학과 안전성 등을 평가할 예정이다.

셀트리온은 라니와 지난 1월 CT-P43과 아달리무맙(제품명 유플라이마) 먹는 약 개발을 위한 라이선스·공급 계약을 체결했다. 이번 임상 1상 톱라인 결과(2024년 1분기 초)에 따라 글로벌 개발·판매권에 대한 우선 협상권을 갖는다.

라니는 주사제를 경구형 약물로 바꿀 수 있는 라니필 플랫폼을 개발했다. 라니필을 활용해 만든 경구용 캡슐은 소장에서 분해되고 캡슐 내 있던 용해 가능한 마이크로 니들을 통해 혈관으로 이동하는 작용을 한다. 경구제이지만 캡슐 내 탑재한 마이크로 니들을 통해 주사제와 유사한 약물 전달 기능을 갖을 수 있다.

셀트리온은 라니필을 활용할 경우 제품 파이프라인에 보다 폭넓게 작용될 수 있는 만큼 라니의 이번 임상을 예의주시하고 있다.

셀트리온 관계자는 "바이오시밀러를 넘어 차세대 치료제 확보로 신약 개발 회사로서 면모를 갖춰 나가는 것으로 목표로 한다"며 "경구형 항체치료제, ADC, 항체신약, 이중항체, 마이크로바이옴, 항암바이러스 플랫폼 등 다양한 분야에서 국내외 기업과 오픈이노베이션을 진행하고 자체 개발과 연구를 통해 플랫폼·파이프라인 확보에 집중할 것"이라고 말했다.