오가노이드사이언스가 최근 국내 기업 중 처음으로 미국 식품의약국(FDA)의 '혁신적 과학·기술 접근(ISTAND) 파일럿 프로그램'에 오가노이드 기반 약물 흡수도 평가법을 공식 제출했다는 소식에 주가가 강세다.

16일 오전 10시11분 기준 오가노이드사이언스 주가는 전 거래일 대비 1500원(4.89%) 오른 3만2200원에 거래되고 있다.


ISTAND는 기존 규제 경로가 없는 새로운 약물개발 도구를 FDA가 단계적으로 검증해 공인 시험법으로 발전시키는 제도다. 2020년 출범 이후 인체 장기칩·AI 기반 디지털헬스 기술 등이 채택된 바 있다.

이번에 제출된 후보 기술은 손미영 한국생명공학연구원(KRIBB) 국가아젠다연구소장 연구진이 개발한 '인체 장 상피 오가노이드 모델'을 이용해 경구 약물의 흡수율을 예측하는 시험법이다.

한편 오가노이드사이언스는 2026년까지 검증 데이터를 확보해 2027년 완전 검증 달성을 목표로 한다. 목표 달성 시 시험법은 FDA 및 ICH 가이드라인에 통합돼 모든 제약사가 이용할 수 있는 공용 도구가 된다. 한편 FDA의 수용 결정은 이르면 8월 중순 발표될 예정이다.