의료기기 사용으로 인해 사고가 발생했을 때 환자의 권리구제를 강화하는 차원에서 '의료기기 배상책임 공제' 제도가 실시된다. /사진=식품의약품안전처
의료기기 사용으로 인해 사고가 발생했을 때 환자의 권리구제를 강화하는 차원에서 '의료기기 배상책임 공제' 제도가 실시된다. /사진=식품의약품안전처

'의료기기 배상책임 공제'가 시행될 전망이다. 의료기기 배상책임 공제는 신규·영세업체의 책임 보험료 부담이 높고 일부 품목에서 보험상품의 가입이 어려워 사고가 발생했을 때 손해배상의 사각지대가 발생할 수 있다는 우려에 따라 마련된 제도다.

식품의약품안전처(식약처)는 이날부터 한국의료기기산업협회를 통해 의료기기 배상책임 공제 가입업체를 모집한다고 1일 밝혔다.


의료기기 배상책임 공제는 비영리 공제조직인 한국의료기기산업협회 주관으로 재원을 조성해 손해배상금 지급 여력을 공동으로 확보하는 제도다. 사고가 발생하면 제3자인 인과관계조사관(한국의료기기안전정보원)을 활용해 공정하고 객관적으로 사고원인을 규명한 뒤 환자 권리구제를 강화함으로써 분쟁을 해결한다는 것이다.

의료기기 전문가, 변호사, 회계사 등으로 구성된 재정운용위원회를 통해 공제료 관리·운용, 공제금 지급, 평가보고서 작성 등 역할을 수행해 공제 운영의 투명성과 안정성을 확보할 방침이다.

신규·영세 의료기기업체의 책임 보험료가 높고 일부 품목은 보험상품의 가입이 어려워 사고 발생 시 배상의 사각지대가 발생할 수 있다는 우려가 제기되면서 도입 논의가 추진돼 왔는데 '식의약 규제혁신 2.0'의 20번 과제로 선정됐다.


식약처 관계자는 "앞으로 공제사업의 적정한 수행과 감독권 강화를 위한 법령 개정과 인과관계조사 인력 확충을 추진할 예정이다"며 "추후 사고 발생 통계를 바탕으로 배상기준의 적정성을 검토하고 사고 예방 교육을 실시하는 등 환자 보호를 최우선으로 피해배상 제도를 운영하겠다"고 말했다.