셀트리온이 식품의약품안전처에 스텔라라 바이오시밀러의 품목허가를 신청했다. /사진=셀트리온
셀트리온이 식품의약품안전처에 스텔라라 바이오시밀러의 품목허가를 신청했다. /사진=셀트리온

셀트리온이 자가면역질환 치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러로 국내 품목 허가에 도전한다.

셀트리온은 15일 식품의약품안전처에 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43의 품목허가를 신청했다고 밝혔다.


스텔라라는 얀센이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제다. 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 사용된다.

의약품 시장 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 우스테키누맙 시장 규모는 지난해 기준 117억700만달러(23조1010억원)에 달했다.

CT-P43은 면역에 관여하는 인터루킨 억제 기전의 스텔라라 바이오시밀러다. 오리지널인 스텔라라와 동일한 크론병, 궤양성 대장염 등 전체 적응증으로 국내 품목허가에 도전한다.

CT-P43이 국내허가를 획득하면 기존 램시마IV(정맥주사), 램시마SC(피하주사), 유플라이마 등 'TNF-α'(종양괴사인자) 억제제에 이어 인터루킨 억제제 제품까지 셀트리온은 총 4개 제품의 자가면역질환 포트폴리오를 구축하게 된다.


셀트리온 관계자는 "CT-P43은 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 효능 동등성과 안전성을 확인했다"며 "유럽과 국내에 이어 글로벌 주요 시장에도 순차적으로 허가 절차를 진행해 환자들에게 고품질의 바이오의약품이 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.