GC녹십자, 희귀 간질환 치료제 식약처 품목허가 획득

GC녹십자가 10만명당 1명 꼴로 나타나는 희귀 간질환 치료제의 국내 품목허가를 획득했다. /사진=GC녹십자

GC녹십자가 지난달 28일 식품의약품안전처로부터 소아 희귀 간질환 치료제 리브말리액(성분명 마라릭시뱃)의 국내 품목허가를 획득했다고 2일 공시했다. 리브말리액은 만 1세 이상 알라질 증후군(ALGS) 환자의 담즙정체성 소양증(가려움증) 치료에 활용된다.

ALGS는 간 담도가 감소하고 담즙이 정체되는 희귀 유전 질환으로 10만명당 1명 꼴로 발생한다. 그동안 ALGS 치료법은 간 이식이 유일했다.


GC녹십자는 2021년 7월 미국 제약사 미럼 파마슈티컬스와 리브말리액의 국내 개발과 상용화를 위한 독점 계약을 체결했다. 미럼 파마슈티컬스는 2021년 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 리브말리액의 품목허가를 받았다.

GC녹십자 관계자는 "소아환자에 간이식 등 외과적 개입이 없는 치료가 가능해졌다"며 "건강보험 등재절차를 거친 후 출시할 예정인데 희귀질환으로 고통받는 환우들에게 큰 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.