셀트리온, 바이오시밀러 해마다 출시… "2025년 11개 장착"

[머니S리포트-바이오시밀러 '10년' 기반, 셀트리온 신약 밑거름②] '주마가편' 바이오시밀러 사업, 퀀텀점프의 핵

셀트리온이 해마다 바이오시밀러 신제품을 출시해 퀀텀점프(대도약)한다는 목표를 정했다. 사진은 셀트리온 본사. /사진=로이터

▶기사 게재 순서
①無에서 有로… 바이오시밀러 글로벌 강자 '셀트리온'
②"바이오시밀러 해마다 출시… 2025년 11개 장착"
③"셀트리온, 이젠 신약기업으로 불러다오"

셀트리온이 글로벌 바이오시밀러 기업으로 우뚝 섰다. 램시마, 허쥬마 등을 통해 성장한 셀트리온은 연 매출 수조원 이상을 올리는 바이오시밀러를 매년 출시해 퀀텀점프(대도약)를 달성할 계획이다.

셀트리온은 2025년까지 바이오시밀러 제품 11종 출시를 목표로 정했다. /그래픽=김은옥 기자

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유플라이마·램시마SC로 美 시장 공략

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셀트리온은 유럽에서 출시 중인 유플라이마와 램시마SC의 미국 출시를 준비하고 있다.

유플라이마는 미국 제약사 애브비의 류머티즘, 건선 등 15종 자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 휴미라는 2022년 미국에서만 186억1900만달러(24조2000억원)의 매출을 기록한 글로벌 블록버스터 의약품(연 매출 1조원 이상)이다. 지난 1월 말 암젠의 암제비타를 시작으로 글로벌 바이오시밀러 업체 10여곳이 연내 휴미라의 바이오시밀러 제품 출시를 앞두고 있다.

셀트리온도 오는 7월1일 유플라이마의 미국 출시를 위한 준비작업에 한창이다. 아직 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가를 받지 못했지만 셀트리온은 이달 말 FDA의 승인을 받을 것으로 기대하고 있다.


미국 내 휴미라 매출의 5%만 가져와도 연 매출 1조원 이상을 추가로 올릴 수 있어 글로벌 바이오시밀러 업체 간 미국 시장 장악을 위한 경쟁이 치열할 것으로 예상된다.

램시마SC의 경우 미국에서 신약으로 허가절차가 진행 중인데 오는 4분기 허가를 받을 것으로 전망된다. 램시마SC는 기존 정맥주사(IV) 제형의 인플릭시맙 제제 레미케이드의 바이오시밀러 램시마를 피하주사(SC) 제형으로 변경한 것인데 FDA에서 신약으로 품목허가 절차를 진행하라는 권고를 받았다.

하현수 유안타증권 연구원은 "램시마SC는 인플릭시맙 제제 중 유일한 SC 제형으로 자가 투약이 가능해 편의성이 높고 병원 방문으로 인한 비용부담이 줄어 가격 경쟁에서 유리할 것이다"며 "미국 출시 예상 시기인 2024년 이후 셀트리온의 이익에 높은 기여를 할 것이다"고 전망했다.

셀트리온은 현재 램시마, 트룩시마, 허쥬마, 램시마SC, 유플라이마, 베그젤마 등의 바이오시밀러 제품을 글로벌 시장에 시판 중이다. 사진은 유플라이마(왼쪽)와 베그젤마. /사진=셀트리온

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셀트리온 장기 로드맵… 2025년까지 바이오시밀러 11개 장착

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셀트리온은 차세대 바이오시밀러 후보물질의 임상시험과 허가 절차를 본격화해 2025년까지 바이오시밀러 제품 11개를 선보인다는 목표를 정했다. 이를 위해 연내 최대 5개 바이오시밀러 제품에 대해 미국이나 유럽 규제기관에 품목허가를 신청할 예정이다. 창립 이후 가장 많은 바이오시밀러 제품의 품목허가를 신청하는 것인데 2030년까지 매년 1개씩의 제품을 추가 출시할 계획도 세웠다.

셀트리온이 현재 미국이나 유럽 등 글로벌 시장에 선보인 제품은 램시마, 트룩시마, 허쥬마, 램시마SC, 유플라이마, 베그젤마 등 6개다.

셀트리온은 지난 15일(현지시각) FDA에 다발성경화증 치료제 오크레부스의 바이오시밀러 후보물질 CT-P53의 임상 3상 시험계획을 제출했다. FDA에 앞서 지난달 28일 유럽 의약품청(EMA)에도 CT-P53의 임상 3상 시험계획을 신청해 글로벌 임상시험 진행을 앞두고 있다.

오크레부스는 2022년 60억스위스프랑(9조원)의 글로벌 매출을 기록한 자가면역질환 치료제다. 오크레부스의 물질특허는 2023년, 제형특허는 2029년과 2036년 하나씩 만료될 예정인데 셀트리온은 CT-P53을 퍼스트무버(시장 선도자)로 개발해 시장 선점을 노릴 계획이다.

임상 시험을 모두 마쳐 품목허가 절차를 진행하거나 진행을 앞둔 바이오시밀러 물질도 다수 보유하고 있다.

셀트리온은 지난 4월 졸레어의 바이오시밀러 CT-P39를 EMA에 품목허가를 신청했다. 이후 미국 등 주요국에 순차적으로 품목허가를 신청할 계획이다. 졸레어는 2022년 전 세계 매출 37억8000만달러(5조원)를 기록한 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염, 만성 특발성 두드러기 등의 치료제다. 유럽에서 2024년, 미국에서 2025년 물질 특허가 만료된다.

스텔라라의 바이오시밀러 CT-P43과 아일리아의 바이오시밀러 CT-P42는 현재 글로벌 임상 3상 시험 막바지 단계에 있어 연내 품목허가를 신청할 바이오시밀러 후보물질이다.

스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환 치료제로 2022년 글로벌 매출은 97억2300만달러(13조원)에 이른다. 미국에서 2023년, 유럽에서 2024년 물질특허가 만료될 예정이다.

아일리아는 습성 황반변성, 당뇨병성 황반부종에 사용되는 안과질환 치료제다. 미국에서 2023년 6월, 유럽에서 2025년 5월 물질 특허가 종료될 예정이다. 2022년 아일리아의 글로벌 매출은 96억4740만달러(12조9000억원) 수준이다.

셀트리온은 연간 수조원 이상의 매출을 올리는 오리지널 의약품의 바이오시밀러 제품 출시를 준비 중이다 . /그래픽=김은옥 기자