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셀트리온이 휴미라 바이오시밀러 유플라이마의 미국 품목 허가를 이끌어냈다. 이로써 미국에 진출한 국산 바이오시밀러는 총 10종으로 늘어났다. 국내 바이오시밀러 쌍두마차 격인 셀트리온과 삼성바이오에피스가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 바이오시밀러는 각각 5종이다.
25일 업계에 따르면 FDA는 23일(현지시각) 셀트리온의 휴미라 바이오시밀러 유플라이마를 품목 허가했다. 이번 허가를 통해 유플라이마는 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 주요 적응증들에 대해 오는 7월부터 미국 내 판매가 가능해졌다.
휴미라는 블록버스터 자가면역질환 치료제로 지난해 기준 약 212억3700만달러(약 27조6081억원)의 매출을 기록했다. 미국에서만 글로벌 매출의 87% 이상인 약 186억1900만달러(약 24조2047억원)의 매출이 나왔다.
이로써 셀트리온은 미국 시장에서 유플라이마를 포함해 총 5개의 바이오시밀러의 품목 허가를 이끌어냈다. 2016년 레미케이드 바이오시밀러 램시마를 시작으로 2019년 맙테라 바이오시밀러 트룩시마, 2020년 허셉틴 바이오시밀러 허쥬마, 2022년 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마 등이다.
삼성바이오에피스는 2017년 레미케이드 바이오시밀러 렌플렉시스의 FDA 품목허가를 시작으로 허셉틴 바이오시밀러 온트루잔트, 엔브렐 바이오시밀러 에티코보, 휴미라 바이오시밀러 하드리마 등 2019년에만 3종의 바이오시밀러의 판매승인을 이끌어냈다. 이후 2021년 루센티스 바이오시밀러 바이우비즈의 FDA 허가를 받아냈다. 이 가운데 현재 미국 시장에 출시된 제품은 렌플렉시스, 온트루잔트, 바이우비즈 등 3종이다.
양사는 연이은 바이오시밀러 미국 시장 출시에 따른 상업적 성과도 톡톡히 누렸다. 셀트리온에 따르면 미국 시장에선 올해 1분기 기준 램시마가 31.4%, 트룩시마가 약 30%의 점유율을 달성했다. 셀트리온의 해외 유통을 맡고 있는 셀트리온헬스케어는 올해 1분기 연결기준 매출 5036억원으로 전년 동기 대비 21.1% 증가했다. 삼성바이오에피스는 올해 1분기 매출액이 2134억원으로 전년 동기 대비 약 7% 늘었다.
바이오시밀러는 특허가 만료된 오리지널 바이오의약품의 복제약을 가리킨다. 살아있는 단백질 세포를 이용해 만드는 만큼 개발하는 데 고난이도 기술이 필요하다. 아이큐비아에 따르면 글로벌 바이오시밀러 시장은 2020년 179억달러(21조5400억원)에서 2030년 750억달러(90조2600억원)로 연평균 15%씩 성장할 것으로 전망됐다.
