코스피 상장사인 에이프로젠이 바이오시밀러와 면역항암제 개발에 진전을 보였으며 허셉틴에 대한 품목 허가 신청 준비에 착수했다고 17일 밝혔다. /사진제공=에이프로젠

코스피 상장사인 제약사 에이프로젠은 회사의 바이오시밀러(복제약)인 허셉틴에 대한 품목 허가 신청 준비에 착수했다고 17일 밝혔다.

허셉틴은 HER2 단백질을 표적으로 삼는 표적 항암제 트라스투주맙의 바이오시밀러로서 에이프로젠의 핵심 성장 동력이다. 이 항암제는 2014년에 미국에서는 2019년에 물질의 특허가 만료돼 타 기업도 생산할 수 있다.


이번 착수는 유럽의약품청(EMA)과 미국 FDA가 바이오시밀러 임상 3상 생략 방침을 공식화한 것에 따른 것이다.

허셉틴 뒤로는 휴미라 바이오시밀러가 있다. 글로벌 시장 규모와 수요 기반이 명확해 허셉틴의 뒤를 이을 주요 수익원으로 평가된다. 에이프로젠이 개발 중인 주요 바이오시밀러 3개의 생산 원가 비율은 글로벌 최저가 대비 1.2%에서 12.3% 수준으로 업계 평균 대비 낮아 가격 경쟁력을 갖췄다.

회사 관계자는 "바이오시밀러 시장은 기전·효능 차별화가 제한적이어서 가격이 핵심 경쟁 요소로 작용한다"며 "에이프로젠의 원가 구조는 향후 글로벌 시장 확대에서 우위를 확보할 수 있는 기반으로 평가된다"고 말했다.


에이프로젠의 면역항암제 PMC-309는 키트루다 병용 임상을 목표로 개발이 진행 중이다. 글로벌 제약사 MSD(머크)와의 조기 기술이전 가능성도 거론된다.

업계 관계자는 "허셉틴의 허가 준비 진전, 휴미라의 상업적 잠재력, 원가 경쟁력, 면역항암제 파이프라인까지 더해지며 에이프로젠의 성장 축이 다시 정비되는 모습"이라며 "중장기적으로 기업가치 재평가가 가능해질 것"이라고 말했다.

에이프로젠은 1971년 설립 후 1995년 코스피에 상장됐으며 2022년 바이오의약품 기업과 합병되며 바이오 분야로 사업 범위를 확장 중이다. 바이오시밀러 및 자가면역질환 치료제, 항암제의 단백질 치료제 등을 개발 생산한다.

이날 한국거래소에 따르면 에이프로젠은 오후 2시7분 기준 전 거래일 대비 0.71% 상승한 709원에 거래를 이어가고 있다.