셀트리온이 지난 10일 자사 항체 바이오시밀러 ‘램시마’의 원료의약품과 완제의약품 전체 생산설비에 대해 GMP 승인을 받으면서 강세를 보이고 있다. GMP 승인은 램시마의 미국 허가를 위해 반드시 거쳐야 하는 FDA의 주요 심사 과정 중 하나다.

셀트리온은 11일 오전 9시24분 현재 코스닥시장에서 전날 7만5100원보다 1300원(1.73%) 오른 7만6400원에 거래되고 있다.


셀트리온은 램시마가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받기 위한 사전 절차를 착실히 진행하고 있다. 지난 4일에는 램시마의 미국 허가와 관련해 2월 FDA에서 진행했던 셀트리온의 생산 설비 실사를 가졌다. 그 결과 원료의약품과 완제의약품을 생산하는 전체생산 설비에 대한GMP 승인을 지난 10일 통보 받았다.

셀트리온 관계자는 “앞으로 램시마의 미국 FDA 허가를 위한 제반 업무를 절차에 따라 차질없이 진행할 예정”이라며 “램시마의 미국 승인 및 조기 출시를 위한 최선의 노력을 다하겠다”고 말했다.