토비라사가 최근 비알콜성지방간염 치료복합제 개발을 위해 ‘에보글립틴과 세니크리비록의 병용요법’에 대한 미국 임상1상 시험을 개시한 것으로 확인됐다.   

앞서 지난 4월 동아에스티와 토비라사는 NASH 치료제 개발을 위한 에보글립틴의 글로벌 라이센싱 아웃 계약을 체결했다.

계약에 따라 토비라사는 자체개발 중인 NASH 치료제 세니크리비록과 에보글립틴의 복합제 개발을 추진해 왔으며 지난달 미국 FDA로부터 에보글립틴과 세니크리비록 병용요법에 대한 임상1상 시험 승인을 받아 지난주 첫 투약을 시작했다.

이번 임상1상 시험은 건강한 성인을 대상으로 진행되며 에보글립틴과 세니크리비록 병용 시 에보글립틴의 약동학적 특성 및 안전성, 내약성을 평가하게 된다.

에보글립틴은 DPP-4저해기전의 당뇨병치료제로 간으로의 조직분포가 높고 지방간 모델 동물시험에서 간 조직에 지방축적을 억제하는 우수한 효과를 보여 NASH 치료에 있어 세니크리비록의 항섬유화 작용과 시너지 효과를 나타낼 것으로 기대된다.

토비라사가 개발 중인 세니크리비록은 최근 발표된 임상2b상 결과에서 2차 주요 평가변수 중 하나인 ‘지방간염 악화 없이 간섬유화 개선’에 대해 투여 1년 만에 임상적, 통계적으로 유의성을 나타냈으며 안전성과 내약성도 확인됐다.

특히 ‘지방간염 악화 없이 간섬유화 개선’은 현재 미국 식품의약국(FDA)이 권고하는 NASH 치료제 허가에 필요한 주요 임상 평가지표로서 개발되고 있는 다른 NASH 치료제 중에 이 변수를 만족한 것은 아직 없다.


토비라사는 이번 임상결과를 바탕으로 올해 미국 FDA와 임상3상 시험 디자인에 대한 협의를 거쳐 내년에 세니크리비록의 임상3상 시험을 시작할 계획이다.

강수형 동아에스티 사장은 “양사간의 긴밀한 협력을 통해 라이센싱 아웃 계약 후 4개월 만에 미국 FDA 임상1상 승인과 함께 임상을 순조롭게 개시할 수 있었다”며 “시벡스트로 이후 동아에스티가 개발한 두번째 글로벌 신약이 탄생할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다”고 말했다.