셀트리온이 미국에서 옴리클로(성분명 오말리주맙) 300mg PFS(사전 충전형 주사제) 제형 허가를 받았다. 사진은 셀트리온 2공장. /사진=셀트리온

셀트리온이 미국에서 만성 특발성 두드러기 치료제 옴리클로(성분명 오말리주맙) PFS(사전 충전형 주사제) 제형 허가를 추가로 획득했다. 다양한 용량의 PFS 제형을 갖추면서 환자 맞춤형 투약이 가능해졌다.

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 옴리클로 300mg PFS 제형 허가를 획득했다고 3일 밝혔다. 이를 통해 옴리클로는 오리지널 의약품과 동일한 3종의 PFS 용량 제형(75mg, 150mg, 300mg)을 모두 갖추게 됐다.


이번에 추가 승인된 300mg PFS 고용량 제형은 단일 투여로 더 많은 약물량을 전달할 수 있다. 기존 저용량 제품을 여러 번 투약 받아야 했던 환자들에게 치료 편의성을 높이고 투약에 대한 심적 부담을 낮춰 처방 선택 폭을 넓힐 전망이다.

셀트리온은 글로벌 주요 시장에서 옴리클로에 대한 퍼스트무버 지위를 확보한 데 이어 단독으로 오리지널 제품과 동일한 용량 구성의 PFS 제품 라인업까지 갖추게 돼 빠른 속도로 시장을 선점할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

셀트리온 관계자는 "이번 옴리클로 300mg PFS 용량 제형 추가 허가 획득으로 미국 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다"며 "시장 내 PFS 제형 제품 라인업을 모두 확보해 환자별 다양한 사례에 따른 맞춤형 처방이 가능해진 만큼 제품 경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장 점유율 확대에 최선을 다할 것"이라고 말했다.