미국 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)가 지놈앤컴퍼니의 면역항암 마이크로바이옴 치료제(GEN-001) 임상 2상 지속을 권고했다. 사진은 지놈앤컴퍼니 본사. /사진=지놈앤컴퍼니

지놈앤컴퍼니가 개발 중인 면역항암 마이크로바이옴 치료제(GEN-001)의 임상 2상 중간 분석에서 긍정적인 데이터를 도출해냈다.

19일 지놈앤컴퍼니에 따르면 미국 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)는 지난 18일 GEN-001과 독일 머크·미국 화이자의 면역항암제 바벤시오(성분명 아벨루맙)와 병용 투여로 진행되는 임상 2상을 지속하도록 권고했다. IDMC는 임상시험 중간단계에서 환자에게 끼치는 약물의 효과나 부작용 등을 모니터링하는 전문가 집단이다.

IDMC 임상 지속 권고는 당초 계획한 GEN-001의 객관적 반응률(ORR)이 5%를 초과 달성했다는 것을 의미한다는 게 회사 측의 설명이다. 면역항암 마이크로바이옴 치료제를 개발하는 신약 개발 기업 중 IDMC로부터 ORR을 인정받은 것은 지놈앤컴퍼니가 처음이다.

GEN001의 작용 기전. /사진=지놈앤컴퍼니

임상책임자인 윤영광 지놈앤컴퍼니 상무는 "소화기 치료에 집중된 마이크로바이옴 치료제 영역에서 항암 신약 중 최초로 임상 2상에서 유효성과 안전성에 대해 입증 가능한 중간 분석 도출한 점은 의의가 크다"고 말했다. 2상 중간 결과 세부 데이터는 올해 하반기에 열리는 해외 학회를 통해 발표할 계획이다.

지놈앤컴퍼니는 IDMC의 의견에 따라 기존 계획대로 진행해 최종적으로 ORR 18%에 도전한다. 이는 전 세계적으로 가장 많이 사용되는 면역항암제인 키트루다의 ORR 15.5%보다 높은 수치다. GEN-001의 위암 대상 임상 2상은 바벤시오와 병용 투여로 진행된다. 임상 2상 대상자는 이전 면역항암제 투여와 관계없이 2차 이상의 표준치료에 실패한 PD-L1 양성 진행성 위암 또는 위식도 접합부 선종암 환자다.

마이크로바이옴은 인체에 서식하는 미생물(microbe)과 생태계(biome)를 합친 용어로 사람의 몸속에 존재하는 미생물과 그 유전자들 즉 미생물총(미생물 집단)을 가리킨다. 지난해 11월 스위스 제약사 페링파마슈티컬스가 개발한 클로스트리디움 디피실 장염(CDI) 치료제 레비요타를 시작으로 지난 4월 미국 바이오 기업 세레스 테라퓨틱스가 개발한 CDI 보우스트까지 5개월만에 두개의 신약이 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아냈다.

이번 병용 임상 총괄 책임 연구자인 이지연 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "이번 바벤시오와 GEN-001의 병용 투여에 대한 2상 임상시험의 중간 분석 결과가 상당히 흥미롭다"며 "향후 최종 분석에 대한 기대감이 높으며 순조롭게 임상시험이 진행될 수 있도록 지속적인 협력을 하겠다"고 말했다.

배지수 지놈앤컴퍼니 대표는 "내년에 GEN-001 위암 대상 임상 2상 데이터를 확보하고 파트너사 또는 글로벌 빅파마와 기술이전 논의를 할 예정이다"고 설명했다.