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삼천당제약이 경구용(먹는) 인슐린 제제(SCD0503) 개발을 본격화 한다. 삼천당제약은 2025년까지 SCD0503의 개발을 완료해 출시한다는 계획이다. SCD0503의 임상 진입 전 사람을 대상으로 진행한 예비 연구에서 긍정적인 효과도 확인했다. 현존하는 인슐린 제제는 주사제뿐인 만큼 개발이 완료되면 삼천당제약의 먹는 인슐린 제제의 쓰임새는 높아질 전망이다.
15일 삼천당제약은 기업설명회(IR) 자료를 통해 먹는 인슐린 제제 SCD0503의 로드맵을 제시했다. 삼천당제약 측은 "전 세계 파트너사들이 SCD0503의 Human Pilot Study(예비연구)를 요구했고 진행한 결과 긍정적인 데이터를 얻었다"고 했다. Human Pilot Study는 임상 진입 전 사람을 대상으로 수행하는 예비연구로 불린다.
삼천당제약에 따르면 SDC0503의 예비연구는 임상 1상과 같은 동일한 프로토콜로 해외 임상기관에서 건강한 성인 12명을 대상으로 진행됐다. SCD0503 또는 위약(가짜약)을 복용한 후 포도당을 섭취하고 15분 간격으로 혈액 채취를 통해 약효를 분석하도록 디자인했다.
SCD0503을 투여한 피험자들의 C-펩타이드 분석 결과 C-펩타이드 수치가 22.7%~35.1% 낮게 측정됐다. C-펩타이드는 우리 몸에서 인슐린과 동일하게 생성되는 바이오마커다. C-펩타이드 수치를 확인하면 외부 투여가 아닌 우리 몸에서 인슐린을 얼마나 생성했는지 유추할 수 있다. 삼천당제약은 경구용 인슐린이 흡수됨으로써 체내 생성해야 하는 인슐린 필요량이 줄어들어 C-펩타이드 수치가 크게 감소한 것으로 평가했다.
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이외에도 삼천당제약은 SCD0503을 복용한 피험자들에게서 모두 인슐린 수치가 15~30분 사이 최대치로 올라가는 것을 확인했다. 삼천당제약은 SCD0503이 혈당 관리에 효과적임을 확인한 것이라고 설명했다. 특히 피험자 모두에게서 중증 또는 경증의 이상반응은 단 1건도 나오지 않았다.
삼천당제약이 SCD0503의 Human Pilot Study 예비연구를 진행한 배경과 이점을 설명했다. /사진=삼천당제약
삼천당제약 관계자는 "현재 오라메드가 개발 중인 먹는 인슐린 제제보다 SCD0503이 3.5배 이상의 우월한 효과를 나타냈다"며 "투여량은 적고 효과는 약 2배 이상 높았다"고 설명했다.
인슐린 제제 시장은 주사제로 대표되는 시장이다. 인슐린을 사용하는 대부분 환자는 1형 당뇨병 환자다. 이들 대부분 주사에 대한 거부감이 높아 먹는 인슐린 제제에 대한 필요성은 더욱 커지고 있다. 하지만 먹는 인슐린 제제로 규제당국으로부터 허가받은 치료제는 없다. 각국 제약사들이 개발에 나섰지만 사업성이 없거나 위산에 인슐린이 분해된다는 단점이 존재했기 때문이다. 이스라엘 제약회사 오라메드(Oramed)의 먹는 인슐린 'ORMD-0801'만이 임상 3상에 진입해 있는 상태다.
삼천당제약은 SCD0503의 허가시기를 2025년으로 전망했다. 예비연구 결과가 나온 만큼 6개월 이상인 임상 심사기간을 크게 단축할 수 있어서다. 시장 전망도 긍정적이다. 전 세계 인슐린시장은 2022년 43조5000억원 규모에서 연평균 4.3%씩 증가해 2025년에는 49조3000억원 규모로 형성할 것으로 전망된다.
삼천당제약 관계자는 "SCD0503은 1형뿐 아니라 전체 당뇨 환자들의 90%를 차지하는 2형 당뇨환자들의 초기와 중기, 장기 치료제로도 사용할 수 있다"며 "2025년까지 임상 완료 및 허가를 취득할 계획"이라고 말했다.
