|
¿¡ÀÌÄ¡¿¤ºñ´Â ¸®º¸¼¼¶ó´Õ°ú ¸é¿ªÇ×¾ÏÁ¦ į·¼¸®ÁÖ¸¿ º´¿ë¿ä¹ýÀÌ °£¾ÏÀ» ´ë»óÀ¸·Î ÇÑ ÀÓ»ó3»ó °á°ú¿¡¼ mOS 22.1°³¿ùÀ» ±â·ÏÇß´Ù°í 8ÀÏ ¹àÇû´Ù. mOS´Â Ä¡·á ½ÃÀÛ ÈĺÎÅÍ »ç¸Á¿¡ À̸£´Â ½Ã°£À» ¸»ÇÑ´Ù.
À̹ø ÀÓ»óÀº ¸®º¸¼¼¶ó´Õ¡¤Ä¯·¼¸®ÁÖ¸¿ º´¿ë±º°ú ±âÁ¸ °£¾Ï Ä¡·áÁ¦ÀÎ ·º»ç¹Ù(¼ººÐ¸í ¼Ò¶óÆä´Õ) Åõ¿©±ºÀ» ´ëÁ¶±ºÀ¸·Î ¼³Á¤ÇØ ÁøÇàµÆ´Ù. ¹Ì±¹, Áß±¹ µî 13°³±¹ 543¸íÀÇ È¯ÀÚ°¡ Âü¿©Çß´Ù.
¿¡ÀÌÄ¡¿¤ºñ¿¡ µû¸£¸é ¸®º¸¼¼¶ó´Õ¡¤Ä¯·¼¸®ÁÖ¸¿ º´¿ë¿ä¹ýÀº ÀÓ»ó3»ó 1Â÷ À¯È¿¼ºÁöÇ¥ÀÎ mOS¿¡¼ 22.1°³¿ùÀÇ ¼öÄ¡¸¦ ±â·ÏÇß´Ù. ´ëÁ¶±ºÀÎ ³Ø»ç¹Ù(¼ººÐ ¼Ò¶óÆä´Õ) 15.2°³¿ùº¸´Ù ¾à 6.9°³¿ù ±æ¾ú´Ù. ¹«ÁøÇà»ýÁ¸±â°£ Áß¾Ó°ª(mPFS)Àº 5.6°³¿ù ´ë 3.7°³¿ù·Î ³ªÅ¸³µ´Ù. °´°üÀû¹ÝÀÀ·ü(ORR) 25.4% ´ë 5.9%, Áúº´ÅëÁ¦À²(DCR) 78.3% ´ë 53.9%, ¹ÝÀÀ±â°£(DoR) 14.8°³¿ù ´ë 9.2°³¿ù µî ¸ðµç ¼öÄ¡¿¡¼ Åë°èÀû À¯ÀǼºÀ» ÃæÁ·Çß´Ù´Â ¼³¸íÀÌ´Ù.
À§Çèºñ´Â Àüü »ýÁ¸ ±â°£¿¡¼ 0.62, ¹«ÁøÇà»ýÁ¸±â°£¿¡¼ 0.52·Î ȯÀÚÀÇ »ç¸Á À§ÇèÀ» 40~50%°¡·® ³·Ãá °ÍÀ¸·Î ºÐ¼®µÆ´Ù. 3µî±Þ ÀÌ»ó ºÎÀÛ¿ëÀ¸·Î´Â °íÇ÷¾Ð, ¼Õ¹ßÁõÈıº µî ¾à¹°Ä¡·á¸¦ ÅëÇØ °ü¸®°¡ °¡´ÉÇÑ Åë»óÀû Áõ»óÀÌ È®ÀεƴÙ.
ÇÔ²² °ø°³µÈ ŰƮ·ç´Ù¿Í ·»ºñ¸¶ º´¿ë ÀÓ»óÀÇ °æ¿ì ´ëÁ¶±º ´ëºñ À¯È¿¼º ÀÔÁõ¿¡ ½ÇÆÐÇß´Ù. ŰƮ·ç´Ù Á¶ÇÕÀÇ ÀÓ»ó °á°ú¿Í ¸®º¸¼¼¶ó´Õ Á¶ÇÕÀÇ ÀÓ»ó °á°ú´Â ¿À´Â 9ÀÏ °³ÃֵǴ À¯·´Á¾¾çÇÐȸ(ESMO 2022) À§Àå, ¼Òȱâ°ü °ü·Ã ¼¼¼Ç¿¡¼ ¹ßÇ¥µÉ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.
¿¡ÀÌÄ¡¿¤ºñ´Â ESMO ¹ßÇ¥¿Í ÇÔ²² ½Å¾à½ÂÀÎÀ» À§ÇÑ Çã°¡ ÀýÂ÷¿¡ ³ª¼³ °èȹÀÌ´Ù. Áö³´Þ FDA¿¡ ¿¹ºñ ½Å¾à Çã°¡(Pre-NDA)¸¦ ½ÅûÇß°í ¿À´Â 10¿ù °ü·Ã ¹ÌÆÃÀÌ ¿¸± °ÍÀ¸·Î º¸ÀδÙ. ȸ»ç ÃøÀº ¸®º¸¼¼¶ó´Õ°ú į·¼¸®ÁÖ¸¿ÀÌ ¸ðµÎ ¹Ì±¹¿¡¼ Èñ±ÍÀǾàǰÀ¸·Î ÁöÁ¤¹ÞÀº ¸¸Å NDA ÀýÂ÷°¡ ºñ±³Àû ºü¸£°Ô ÁøÇàµÉ °ÍÀ¸·Î ±â´ëÇϰí ÀÖ´Ù.
¸®º¸¼¼¶ó´ÕÀº °æ±¸¿ë(¸Ô´Â) Á¦ÇüÀÇ Ç¥Àû Ç×¾ÏÁ¦´Ù. °£¾Ï ȯÀÚµéÀº ¿À·£ ±â°£ ¸¸¼º°£¿°, °£°æº¯ µîÀÇ Åõº´±â°£À» °ÅÃÄ Ã¼·Â ÀúÇϰ¡ ½ÉÇØ Áý¿¡¼ °£ÆíÈ÷ º¹¿ëÇÒ ¼ö ÀÖ´Â °æ±¸¿ëÀ¸·Î °³¹ßµÆ´Ù.
ÀåÀα٠¿¡ÀÌÄ¡¿¤ºñ ¹ÙÀÌ¿ÀÀü·«±âȹº»ºÎ ºÎ»çÀåÀº "°£¾ÏÀº Ä¡·áÁ¦ °³¹ßÀÌ ¸Å¿ì ¾î·Á¿î ³Ä¡¼º ÁúȯÀ¸·Î Çõ½Å Ä¡·áÁ¦ °³¹ßÀÌ ½Ã±ÞÇÑ ºÐ¾ß"¶ó¸ç "ÀÓ»ó¿¡¼ ³ôÀº ¹ÝÀÀ·ü°ú ÇÔ²² ȯÀÚÀÇ »ýÁ¸±â°£ÀÌ È¹±âÀûÀ¸·Î °³¼±µÈ °ÍÀÌ È®ÀÎµÈ ¸¸Å Á¶±â¿¡ ½Å¾à Çã°¡¸¦ ¹ÞÀ» ¼ö ÀÖµµ·Ï ÃÖ¼±À» ´ÙÇϰڴÙ"°í ¸»Çß´Ù.