2.21
|
HLB(에이치엘비)의 표적 항암제 신약물질 리보세라닙이 간암 대상 병용요법 임상3상에서 전체생존기간 중앙값(mOS) 20개월을 넘어섰다. 간암 치료제 역사상 가장 높은 수치다. 에이치엘비는 임상3상에서 효과가 입증된 만큼 신약 허가신청을 위해 미국 식품의약국(FDA)측과 미팅을 진행할 예정이다.
에이치엘비는 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법이 간암을 대상으로 한 임상3상 결과에서 mOS 22.1개월을 기록했다고 8일 밝혔다. mOS는 치료 시작 후부터 사망에 이르는 시간을 말한다.
이번 임상은 리보세라닙·캄렐리주맙 병용군과 기존 간암 치료제인 렉사바(성분명 소라페닙) 투여군을 대조군으로 설정해 진행됐다. 미국, 중국 등 13개국 543명의 환자가 참여했다.
에이치엘비에 따르면 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 임상3상 1차 유효성지표인 mOS에서 22.1개월의 수치를 기록했다. 대조군인 넥사바(성분 소라페닙) 15.2개월보다 약 6.9개월 길었다. 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 5.6개월 대 3.7개월로 나타났다. 객관적반응률(ORR) 25.4% 대 5.9%, 질병통제율(DCR) 78.3% 대 53.9%, 반응기간(DoR) 14.8개월 대 9.2개월 등 모든 수치에서 통계적 유의성을 충족했다는 설명이다.
위험비는 전체 생존 기간에서 0.62, 무진행생존기간에서 0.52로 환자의 사망 위험을 40~50%가량 낮춘 것으로 분석됐다. 3등급 이상 부작용으로는 고혈압, 손발증후군 등 약물치료를 통해 관리가 가능한 통상적 증상이 확인됐다.
함께 공개된 키트루다와 렌비마 병용 임상의 경우 대조군 대비 유효성 입증에 실패했다. 키트루다 조합의 임상 결과와 리보세라닙 조합의 임상 결과는 오는 9일 개최되는 유럽종양학회(ESMO 2022) 위장, 소화기관 관련 세션에서 발표될 예정이다.
에이치엘비는 ESMO 발표와 함께 신약승인을 위한 허가 절차에 나설 계획이다. 지난달 FDA에 예비 신약 허가(Pre-NDA)를 신청했고 오는 10월 관련 미팅이 열릴 것으로 보인다. 회사 측은 리보세라닙과 캄렐리주맙이 모두 미국에서 희귀의약품으로 지정받은 만큼 NDA 절차가 비교적 빠르게 진행될 것으로 기대하고 있다.
리보세라닙은 경구용(먹는) 제형의 표적 항암제다. 간암 환자들은 오랜 기간 만성간염, 간경변 등의 투병기간을 거쳐 체력 저하가 심해 집에서 간편히 복용할 수 있는 경구용으로 개발됐다.
장인근 에이치엘비 바이오전략기획본부 부사장은 "간암은 치료제 개발이 매우 어려운 난치성 질환으로 혁신 치료제 개발이 시급한 분야"라며 "임상에서 높은 반응률과 함께 환자의 생존기간이 획기적으로 개선된 것이 확인된 만큼 조기에 신약 허가를 받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.