일동제약, '긴급승인 무산' 조코바 정식 상용화 절차 돌입

일동제약이 최근 정부로부터 긴급사용승인이 반려된 먹는 코로나19 치료제 조코바의 상용화를 위해 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다. /사진=일동제약

일동제약이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 먹는 치료제 조코바(성분명 엔시트렐비르푸마르산)의 상용화를 위해 정식 절차를 밟는다.

5일 업계에 따르면 일동제약은 지난 3일 식품의약품안전처에 먹는 코로나 치료제인 조코바의 품목허가를 신청했다. 지난달 28일 한국 정부가 조코바의 긴급사용승인을 반려한 데 따른 조치다.


조코바는 일동제약과 일본 시오노기가 공동 개발한 치료제로 바이러스 복제에 필수적인 단백질 분해 효소를 저해해 체내 바이러스 증식을 억제하는 기전을 갖고 있다. 이미 일본에선 지난해 11월 긴급사용승인을 받았고 미국과 EU는 검토 단계에 있는 것으로 확인됐다.

조코바는 1798명의 환자를 대상으로 진행된 임상 3상을 통해 유효성을 입증했다. 임상에선 증상 발현 후 72시간 내 코로나19 확진 환자를 대상으로 주요 5개 증상에 대해 위약(플라시보) 대비 개선 여부를 확인했다.

조코바 투여군은 콧물, 인후통, 기침, 발열, 피로감 등 5가지 증상 완화까지 167.9시간이 소요돼 위약(가짜약)군(192.2시간)보다 24시간 빨리 증상 개선이 나타났다. 투약 후 4일차(3회 투약)부터 바이러스 배출량도 유의적으로 감소했다. 연구에 참여한 전체 환자군에서 심각한 부작용이나 사망 사례는 없었다.


일동제약은 "현재 국내 긴급사용승인으로 사용 중인 경구형 코로나 치료제의 경우 고위험군의 기저질환자에게만 사용이 되고 있어 일반환자군에게 사용가능한 치료제가 없다"며 "(조코바가)향후 위험 요인과 관계없이 광범위한 환자를 위한 치료 옵션 중 하나로 기여할 수 있기를 기대한다"고 설명했다.