[특징주] 네이처셀, 세계최초 조인트스템 임상 치료 효과 입증에 강세

머니S 이지운 기자|조회수 : 26,778|입력 : 2021.09.09 09:13

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바이오기업 네이처셀의 주가가 강세다. 관계사인 알바이오가 세계 최초 자가지방 유래 중간엽줄기세포를 이용한 중증 무릎 퇴행성관절염 치료제 '조인트스템' 2b상 임상시험 시험군(조인트스템 투여군)을 대상으로 한 5년 간 장기 추적관찰이 성공적으로 종료됐다고 밝혔다는 소식에서다.

9일 네이처셀은 오전 9시10분 전일 대비 1850원(8.22%)상승한 2만4350원에 거래되고 있다.

장기 추적관찰은 강동경희대학교병원과 강남세브란스병원에서 조인트스템 2b상에 참여한 조인트스템 투여 환자 11명을 대상으로 식품의약품안전처 승인에 따라 조인트스템 투여 후 5년 간 종양 형성 여부 등 안전성을 평가하기 위한 목적으로 진행됐다.

임상시험 수탁기관인 LSK Global PS로부터 수령한 장기 추적관찰 결과보고서에 따르면 추적관찰 기간 동안 약물이상반응(ADR), 사망(Fatal)을 초래하는 이상반응, 중대한 이상약물반응(Serious ADRs) 및 예상하지 못한 중대한 약물이상반응(Unexpected Serious ADRs)이 한 건도 발생하지 않았으며 모든 시험 대상자에게서 종양이 발생하지 않아 장기적인 안전성을 확인했다.

X-ray 검사를 통해 확인한 결과 K-L Grade 3인 환자들이 Grade 2로 개선되거나 더 이상 악화되지 않고 유지됐다. 특히 MRI 검사 결과 추세검정을 통해 조인트스템 투여 후 5년째 평가한 연골 결손 깊이(Cartilage defect depth)는 베이스라인 대비 각 시점 변화량이 통계적으로 유의하게 감소하는 추세를 보였다. 연골 결손 넓이(Cartilage defect size) 또한 투여 후 2년 차부터 통계적으로 유의하게 다소 감소하는 경향을 확인했다.

MRI 결과를 바탕으로 연구자가 연골재생 여부를 평가한 결과 추적관찰 연구기간 동안 한번이라도 연골이 재생됐다고 판단된 시험 대상자 비율은 54.55%(6/11명)였다. 또 조인트스템 투여 후 5년 동안 수술적 치료 또는 인공관절치환술 등을 받은 환자가 단 한 명도 없어 조인트스템 투여 후 5년까지 퇴행성관절염의 치료 효과가 지속될 가능성이 높은 것으로 나타났다.

조인트스템 개발 책임자인 라정찬 박사는 "한국 임상 3상 성공과 더불어 2b상 장기추적관찰에서 장기 안전성 및 효과 지속성까지 확인함으로써 조인트스템 안전성과 유효성에 대한 의학적 신뢰를 받게 됐다"며 "미국 임상 성공을 통해 대한민국 줄기세포기술이 세계 표준이 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.