SK바사 '국산 1호 코로나 백신' 최종 허가, 오후 2시 발표

식품의약품안전처가 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 스카이코비원에 대한 최종점검위원회를 29일 오전 개최한다./사진=SK바이오사이언스

토종 1호 백신으로 주목받고 있는 SK바이오사이언스 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 스카이코비원(GBP510)에 대한 최종 허가가 오늘(29일) 결정될 전망이다.

이날 식품의약품안전처(식약처)에 따르면 식약처는 오전 10시 마지막 절차인 최종점검위원회를 열어 스카이코비원의 품목허가 여부를 결정하고 오후 2시 오유경 식약처장이 브리핑을 통해 밝힐 예정이다.


식약처는 코로나19 백신·치료제의 경우 ▲코로나19 백신·치료제 안전성·효과성 검증 자문단 ▲중앙약사심의위원회 ▲최종점검위원회 3중 자문 절차를 거쳐 허가 여부를 결정한다.

앞서 진행된 검증자문단과 중앙약사심의위원회에서는 스카이코비원에 대해 효과성과 안전성 모두 인정할 수 있는 수준이며 품목허가가 가능하다는 결론이 나왔다.

식약처는 각 자문 과정에서 나온 전문가 의견과 효능·효과, 용법·용량, 권고사항 등을 종합적으로 판단해 스카이코비원의 허가 여부를 최종적으로 결정할 예정이다.


품목 허가 시 스카이코비원은 국산 1호 코로나19 백신이 된다. 코로나19가 국내 첫 유입한 이래로 2년여만이다. 스카이코비원은 SK바이오사이언스가 원료에서 완제품까지 모든 과정을 국내에서 진행하는 최초의 국내 개발 코로나19 백신이다.

스카이코비원은 SK바이오사이언스가 개발한 유전자재조합 방식의 코로나19 예방 백신이다. 이미 허가된 아스트라제네카(AZ)의 코로나19 백신 백스제브리아주와 비교해 진행한 임상시험 결과 유효성이 높은 것으로도 판단됐다.

면역원성 결과에서 스카이코비원은 18세 이상 4주 간격 2회 투여 시 14일 후 2.93배의 중화항체가를 형성했다. 혈청전환율은 백신군 98.06%, 대조군 87.30%로 백신군에서 10.76%포인트(p) 높게 확인됐다. 혈청전환율은 백신 투여 이전과 이후를 비교했을 때 항체가가 4배 이상 증가한 시험대상자의 비율로 백신 효과를 간접적으로 확인할 수 있는 수치다.

SK바이오사이언스는 식약처 허가가 완료되면 곧바로 상용화에 나설 계획이다. 지난 3월 질병관리청과 체결한 계약에 따라 국내에 총 1000만 도즈(1회 접종분)를 공급할 예정이다.