젬백스 "식약처, 진행성 핵상마비 연장 임상 2상 승인"

 
 
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젬백스앤카엘이 식품의약품안전처로부터 진행성 핵상마비 치료제로 개발 중인 GV1001의 연장 임상시험을 승인받았다. 사진은 젬백스앤카엘 본사. /사진=뉴스1
젬백스앤카엘(젬백스)이 신경 퇴행성질환의 일종인 진행성 핵상마비(PSP) 치료제로 개발 중인 신약 후보물질 GV1001의 장기 투여 효과를 확인할 예정이다.

젬백스는 지난 18일 식품의약품안전처(식약처)로부터 GV1001의 PSP 국내 임상 2a상 연장 임상시험계획을 승인받았다고 19일 밝혔다.

이 임상 2a상 시험은 6개월 동안 매일 GV1001 투여를 마친 PSP 환자 중 연장시험에 동의한 환자에게만 GV1001을 12개월 동안 매일 추가 투여하는 방식으로 이뤄진다. 첫 6개월 동안에는 GV1001 0.56㎎ 투여군과 GV1001 1.12㎎ 투여군, 위약(가짜약) 투여군으로 나뉘는데 이후 연장 기간에는 GV1001 1.12㎎만 투여한다.

젬백스는 지난 3월 식약처에서 PSP 임상 2a상 시험계획을 승인받고 첫 환자 투여를 마쳤다.

PSP는 신경퇴행성 질환 중 하나로 진행성으로 뇌피질과 피질하 조직의 신경섬유 변성을 초래하는 진행성 파킨슨 증후군을 말한다. 세계적으로 약 26만명의 환자가 있으며 미국에만 2만명가량으로 추산된다. 주요 증상으로 보행장애, 자세불안정성, 인지저하, 안구운동장애, 수면장애 등이 있다. 환자들은 목 근육이 경직돼 아래를 내려다보는 것이 어렵고 잘 넘어진다.

PSP 치료제는 아직 없으며 발병 원인은 명확히 밝혀지지 않았다. 다만 PSP는 알츠하이머병 유발 원인으로 꼽히는 타우 단백질이 손상됨으로써 뇌 신경세포에 염증이 생기고 신경세포 사멸이 나타난다는 점에서 알츠하이머병과 유사하다.


젬백스는 2024년 PSP에 대해 글로벌 임상시험도 실시할 계획이다. 현재 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)에 PSP 임상 2상 시험을 신청하기 위한 준비 중이다.

젬백스 관계자는 "이번에 연장 승인을 받은 임상 시험과 관계없이 6개월 투여 임상 시험에서 유효성과 안전성 데이터를 확보하면 조건부 판매 허가 신청을 검토할 방침이다"고 말했다.
 

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